在“提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见”的各项措施中——“发展现代种业”的措施中明确提出“研究制定中药材种子管理办法”,本以为这项工作落地会很慢,没想到国家对中药产业的重视程度如此之高,里面很多的举措在慢慢的落地。这不,7月13日,《中药材种子管理办法(农业部分)》已经开始征求意见了,为管理办法的正式出台迈出了坚实的一步。
01
办法的法律意义及地位如何?
1. 填补了中药材种子领域专项立法空白。这是首部专门针对“中药材种子”的部门规章,将草本药材和药用菌类(如灵芝)的种苗纳入法治轨道,结束了长期混同于普通农作物或林草管理的局面。
2.是 “两法”下位的具体落实。直接依据《种子法》和《中医药法》,确立了农业农村部主管生产经营、国家中医药管理局主管种质和标准的“双头管理”特殊格局。
3. 为中药产业的“源头”提供了法律保障。将监管前移至种质资源和品种登记,旨在从源头解决中药材“种源混杂、基原不清”导致的疗效不稳和质量参差不齐问题。
02
办法体现的核心特色有哪些?
1. 首个药农结合的双部门共治法规。第四条明确划分职权,既尊重了种子的农业属性,又兼顾了药材必须符合“药品标准”的特殊性,第十六条要求品种来源须符合国家药品标准规定的基原。
2. 确立了药材基原为核心的技术门槛。第十六条将“符合国家、地方药品标准规定的基原”作为登记前提,并在第十七条中引入DNA指纹检测,用分子手段确保物种的纯正性,这是区别于大田作物的最大亮点。
3. 明确的种质资源主权意识。第九条引入“惠益共享”方案,对向境外提供种质资源设严苛审批,呼应了国家对生物资源主权的保护。
4. 全链条数字化追溯。第五条和第十五条强调全国统一网络平台办理,推行“一品一登记”和通用名称制度,防止随意更名坑害药农。
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征求意见稿尚需完善的地方有哪些?
1. 适用范围木本药材没有覆盖。第三条仅限定“草本植物及药用菌类”。而杜仲、厚朴、黄柏等木本药用树种被排除,建议联合林草部门增加“药用木本植物参照执行”的条款,避免管理真空。
2. 第三十条“生产豁免”条款存隐患。该条允许“只从事种子生产的”和“农民自繁自用剩余出售”无需办证。这极易成为假劣种苗的避风港,建议增设“以销售为目的的商品种子生产,无论规模大小均须备案”的规定。
3. 旧品种强制登记衔接不清。第二十二条仅说“原育种者”可在三年内申请,但许多老品种的育种者已故或消失,条文未明确“失联品种”的登记主体,建议补充“逾期未登,由行业协会或国家指定机构代为登记”的托底机制。
4. 撤销登记后的退市流程过于简单。第二十三条撤销登记后,仅说“不得推广销售”,建议规定市场上已流通种子的召回和种植户损失赔偿责任,法律后果需更明确。
5. 标准样品调用权限过窄。第四十条将标准样品仅限于“市场监督、案件查办、司法仲裁”调用,建议增加“品种真实性纠纷中的第三方鉴定机构”调用权限,以服务基层执法。
