2015年修订的《种子法》指出：“草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动，参照本法执行。”为中药材种子管理办法的出台奠定了法律基础。除种子法外，下图中的法律法规也与中药材种子的管理相关。
一、制定背景
中药材种子种苗是中药材生产的源头，优质的中药材种子种苗是实现中药材规范化生产的基础和首要条件。中药材种子处于农与药之间的“边缘地带”。目前，中药材种业发展尚处于起步阶段，大多数品种仍处于自选、自留、自繁阶段，生产主体规模仍较小，生产加工较为粗放。绝大部分中药材种子既无国家标准，也未制定专门针对中药材种子的管理条例或办法。中药材种子种苗市场监管体系的缺失，导致了药农利益无法保障，质量标准体系空白，在中药材新品种审定或认定方面，没有相应的组织或办法，品种随意使用；植物新品种保护缺失，大部分中药材未列入保护名录，育种者权益难以得到切实保护；没有种子抽检制度和生产许可制度，农户可以自行生产，任意经营，质量无法保证。
从2018年开始，国家陆续出台了一系列中药材种业相关政策，但是，有关中药材种子的种业政策、税收政策以及财政政策留下的空白仍较大。目前，中药材未曾单独制定中药材种质资源的相关管理办法。2016年开始，农业农村部、国家中医药管理局相关司局就中药材品种审定与登记等事宜进行了多次协商并达成共识，联合制定《中药材种子管理办法（草案）》，规范生产经营主体，强化事中事后监管。
二、制定的意义
为进一步规范中药材种质资源的管理、选育和生产经营等活动，加快落实2015版《种子法》，国家中医药管理局与农业部种子管理局组织协商并达成一致，开展《中药材种子管理办法》起草工作。此办法旨在依法保护和使用中药材种质资源；明确中药材种子的品种登记制度，品种登记制度有利于保护育种者权益，推动中药材种子良种化、标准化进程；明确中药材种子依据《农作物种子生产经营许可管理办法》按照非主要农作物种子实行种子生产经营许可证制度，标签和使用说明的内容、制作和监督管理依据《农作物种子标签和使用说明管理办法》进行，规范中药材生产经营过程，有利于保障和提升中药材种子质量，推动中药材种子市场化、产业化发展；明确全国中药材种子质量监督管理的主体和责任，实现中药材种子生产者、经营户、使用者和监管者均有法可依，从源头保障中药材质量，促进中药材产业健康发展。
三、进展情况
2016年3月22日，国家中医药管理局与农业农村部协商中药材品种审定与登记事宜，明确联合制定《中药材种子管理办法》（简称《办法》），《办法》制定工作启动。同年5月29日，相关人员和专家召开第一次小组会议，成立起草专家组，正式开始起草工作。截至2017年9月，起草小组召开3次起草会、3次修订会和1次定稿会，形成《办法（草案）》并上报、征求意见。起草期间，两部门成立联合调研小组，在重点区域和品种调研，根据结果修改草案，还广泛征求了各方意见。
2016年主要确定起草专家组并初步完成草案起草。3月22日，相关人员到农业部协商，决定由黄璐琦院士牵头成立起草专家组。5月29日召开第一次小组会议，随后起草小组多次开会及沟通，10月15日形成《办法（草案）》并呈交农业农村部，12月23日根据反馈建议进一步修改。
2017年起草小组对草案广泛调研和修改，两部门联合协调小组多次沟通，基本确定草案内容和工作流程。2月7日，黄璐琦院士组织召开工作沟通会，确定实行目录管理制度。随即成立联合调研小组调研并修改草案。3月21 - 22日两部门领导在安国调研并开座谈会，4月18日在吉林调研人参管理事宜。9月20日定稿会对草案逐条讨论、修改后上报。11月8日联合协调领导小组会议指出草案初具样式，修改后在行业内征求意见，提出与林业主管部门沟通协调。
2018年《办法》制定工作进展缓慢。2月，草案起草小组代表到国家林业局沟通，双方讨论草案内容，探讨加强中药材种子管理。 各方就必要性和意义达成共识。2018 年 11 月 27 日，国家中医药管理局科技司、中国中医科学院、农业农村部种业管理司召开《办法（草案）》专题研讨会，肯定前期工作成绩，深入讨论《办法》发布、职能分工、管理制度设计等并形成初步意见，议定由国家中医药管理局和农业农村部种业管理司共同推进、联合发布《办法》，拟由农业农村部办文，会签国家中医药管理局。
2019年完成《办法（草案）》在农业农村和中医药行业内征求意见，5 月两部门分别发文征求意见，8 月根据意见共同修改完善草案，此次征求意见收集整理 120 条意见建议，采纳 77 条，完善草案后上报相关部门领导。
2025年3 月21日，农业农村部种业管理司司长刘莉华在国务院政策例行吹风会上表示：“下一步农业农村部将加快推动中药材现代种业发展，重点做好三方面工作，一是尽快出台中药材种子管理办法，明确相关要求和规定，夯实法制保障。”
四、主要挑战
1.跨部门协调的复杂性。中药材种子“农与药”的边缘地带属性，必然导致管理权责交叉。建立一个由多部门协同、权责清晰的管理体系，其沟通协调成本极高，是导致草案在2017年形成后，在后续数年推进缓慢的最主要行政原因。
2.行业基础薄弱，构建全新管理制度需充分论证。监管空白多，在品种审定、新品种保护、生产许可、质量抽检等方面均是空白。制度设计具开创性。《办法》并非简单复制，而是需为中药材量身打造一套融合了品种登记、生产经营许可、标签管理等多项现有制度的全新框架。文件提到“确定实行目录管理制度”，意味着需要科学筛选优先管理的药材品种，这需要大量科研和调研支撑。
3.相关上位法和及相关法规的修订完善。《办法》的制定需要与这些不断完善的子法规进行衔接和参照。等待关键配套法规修订定型，可能使得《办法》的最终条款需要在后期进行相应调整，以确保法律体系的内在一致性，这也在一定程度上影响了出台进程。
《中药材种子管理办法》的延迟出台是一个在薄弱行业基础上，进行开创性制度设计，并克服复杂跨部门协调的渐进式立法过程。其制定过程的“慎重”与“缓慢”，正反映了该办法对于从源头规范中药材产业、保障药品安全与疗效的至关重要性。