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刘红卫专栏:中药材GAP正在有序推进

发布时间:2024-07-10 阅读:1024

原创 刘红卫 跑合资讯

最近,笔者不断接到一些询问中药材GAP的电话,问的最多的就是:中药材GAP基地是现在做好?还是缓一缓做好?中药材GAP国家是不是强制执行的?做中药材GAP投资大吗?投资与产出怎么样?等等。

为此,笔者再次认真学习了中药材GAP原文,并收集了一些大家关心的问题与相关资料,汇集成文,呈现给大家,今天是第一篇。

一、企业实施新版中药材GAP宜早不宜迟

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(简称新版GAP下同),2022年3月17 日,国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》

(一)

新版中药材GAP实施具有以下重要意义:

中医药的发展离不开优质中药材,而实施新版GAP对于保证中药材的品质稳定可控,保障中医临床用药的安全和有效至关重要。新版GAP的贯彻实施,具有以下重要意义:

1、保障中药材质量和安全:通过规范中药材的种植、养殖、采收、加工等环节,确保中药材的品质稳定、有效成分含量达标,减少农药残留、重金属超标等质量问题,从而保障用药安全和疗效。

2、促进中药材产业可持续发展:推动中药材种植、加工的规范化和标准化,有助于合理利用资源,保护生态环境,实现中药材产业的可持续发展。

3、增强中药材市场竞争力:符合新版GAP 标准的中药材,在市场上更具竞争力,能够提高产品附加值,增加生产者和企业的经济效益

4、传承和发展中医药:优质的中药材是中医药传承和发展的基础,实施GAP有助于保障中医药的疗效和声誉,促进中医药的国际化进程。

5、规范行业秩序:为中药材生产企业提供明确的质量标准和操作规范,减少无序竞争和低质量产品的出现,促进行业的健康发展。

6、满足市场需求:随着人们对健康的重视和对中医药的认可,对优质中药材的需求不断增加,实施新版GAP有助于满足市场对高品质中药材的需求

7、促进农业产业结构调整:中药材种植可以为农民提供新的增收途径,实施 GAP 有利于提高中药材种植的科学性和效益,推动农业产业结构的优化升级

8、加强质量追溯:新版中药材GAP要求建立完善的质量追溯体系,便于在出现质量问题时能够迅速查明原因,采取措施,保障消费者权益

总之,新版中药材GAP的实施对于中药材行业的规范化发展和中药质量的提升具有重要意义,企业应积极响应并尽早开展相关工作,宜早不宜迟。但具体的实施时间和步骤,还需根据企业自身的实际情况进行合理安排和规划。如有需要,也可以咨询相关专业机构或专家,以获取更详细和针对性的建议。

(二)

新版中药材GAP的实施不是强制性的

新版中药材GAP的实施不是强制性的,但国家鼓励企业采用GAP基地生产的有质量保证和可溯源的中药材。

2022年3月17日,国家新版中药材GAP正式发布,如果中药生产企业在其药品包装上标示了“药材符合GAP要求”,那么相应的中药材生产企业就需要接受省级药品监督管理部门的“延伸检查”

具体来说,是由省级药品监督管理部门为实施主体,对中药企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业进行检查,目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求。若发现不符合规范的,相关部门会依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府。

虽然新版中药材GAP不具有强制性,但其对保障中药材质量和安全、促进中药材产业可持续发展、增强中药材市场竞争力、传承和发展中医药、规范行业秩序等方面具有重要意义。采用GAP规范进行中药材生产有助于企业提高产品质量和安全性,增强市场竞争力,也有利于整个中药材行业的健康、有序发展。

二、当前我国中药材GAP基地为什么还不多

笔者认为当前中药材GAP基地还不多,主要有以下几个原因 :

(一)

新版GAP的宣传学习与落实需要时日

我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,并于2002年6月1日起施行。该规范对中药材生产的产前、产中、产后全过程进行了规定,以形成一套完整而科学的管理体系。2003年9月19日,国家食品药品监督管理局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材 GAP 认证检查评定标准(试行)》,以规范中药材 GAP 认证工作,保证其顺利进行。2003年11月1日起,国家食品药品监督管理局正式受理中药材 GAP 的认证申请,并组织认证试点工作。

2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。2016年3月17日国家食品药品监管总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》(2016年第72号),自公告发布之日起,国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请;国家食品药品监督管理总局将对中药材GAP实施备案管理。

为强化中药材质量控制,从源头提升中药质量,2022年3月17日,国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》,其公告明确了实施方式为“延伸检查”。为了推进中药材 GAP 有序实施,国家药监局核查中心于 2023年6月28日又发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

从2002年国家实施中药材GAP认证,到2016年国家取消认证,再到2022年新版GAP发布,从“GAP认证”到“延伸检查”,大家确实一时也弄不明白,有点晕!包括我自己也是在反复学习之后,才理清了一些思路,我认为当前的新版中药材GAP,实际上采取的是“鼓励实施、自我声明、后果自负”的执行方式。虽然中药材GAP不再是强制要求,但企业一旦在产品标签上宣称符合GAP政府就可以对企业进行穿透产地式的延伸检查,以查证企业使用的药材是否真的符合GAP要求。所以从发布之日到现在,虽然已经过去了2年零四个月,但目前全国通过中药材GAP认证的种植基地仅有195个,其主要分布是在西南地区、东北地区和豫鲁,见下图:

195个认证种植基地的总面积约为25万~50万亩,占2020年全国中药材栽培总面积543478亩的0.46%~0.92%,不到1%,若按刘红卫收集整理三组数据平均结果9458.5万亩来计算的话,占比则更少


(二)

执行中药材GAP生产成本会有所增加

执行GAP的中药材,生产成本会有所增加,原因主要在于以下几个方面:

1. 合规成本:为了达到 GAP 的标准,需要投入更多的人力、物力和财力,来建立完善的质量管理体系、记录保存系统以及进行员工培训等

2. 生产环境改善:执行GAP需要对种植或养殖环境进行改造和优化,例如改善土壤质量、优化灌溉和排水系统等,这需要资金投入。

3. 技术和设备投入:执行GAP需要采用更先进的种植、养殖技术和设备,以确保中药材的质量和安全性,这也一定会增加中药材的成本。

4. 质量管理体系建设:包括人员培训、设备更新、技术规程的掌握和贯彻等,企业需要认真规划和执行,以确保符合 GAP 的各项要求。同时,相关部门也必须加强监管和服务,为企业实施 GAP 提供支持和指导。

短期来看企业投资比较大,但从长期来看,中药材GAP有助于提高中药材的质量和稳定性,增强市场信任度和竞争力,一定会给企业带来更高的经济效益,也会不同程度上抵消部分成本的上升。

(三)

当前中药材优质优价的环境还有待改善

从当前中药材交易的现状来看,优质优价的环境尚未充分形成,有待继续改善。这主要是由于以下几个方面的原因:

1. 市场标准和监管不完善:缺乏统一、严格且有效的质量检测标准和监管机制,使得优质中药材与普通中药材在市场上难以明确区分,导致价格差异不显著。

2. 信息不对称:消费者和采购商对中药材质量的了解有限,难以准确判断其优劣,使得劣质产品有机会以低价充斥市场,影响优质产品的价格体现。

3. 产业链整合不足:中药材从种植、加工到销售的产业链各环节之间协同不够紧密,优质中药材的价值在整个链条中未能得到充分传递和体现。

4. 传统交易模式的限制:部分中药材交易仍依赖传统的市场模式,交易过程不够规范和不透明,难以充分体现优质产品的价格优势

要形成中药材优质优价的环境,需要加强市场监管、完善质量标准体系、提高信息透明度、优化产业链整合以及推动交易模式的创新和规范化。


(四)

中药材优质不优价对GAP的开展有影响

当前中药材优质不优价的现状,对中药材 GAP 的开展,直接产生了负面影响。由于优质的中药材在价格上不能获得明显优势,投入和产出不成正比,导致中药材生产企业和种植户缺乏足够的动力去投入更多的资源和成本来开展 GAP

我们知道GAP 认证需要在种植、养殖、采收、加工等各个环节遵循严格的规范和标准,这意味着更高的人力、物力和技术投入。如果优质中药材不能通过合理的价格得到应有的回报,企业和种植户就会因为经济利益的考量而对 GAP 认证望而却步。这不仅不利于中药材质量的整体提升和产业的规范化发展,也可能使得那些原本有意追求高品质的生产者逐渐降低标准,以适应低价竞争的市场环境,最终影响到整个中药材行业的健康发展。

(五)

造成当前中药材GAP基地不多的原因:

1. 标准严格:GAP的标准非常严格,涵盖了中药材生产的全过程,包括种植环境、种子种苗选育、栽培管理、采收加工、质量控制等多个环节,达到这些标准需要投入大量的人力、物力和财力。

2. 成本增加:为了满足GAP要求,企业需要进行一系列的改进和投资,例如改善种植基地基础设施、引进先进的技术和设备、加强质量检测等,这导致成本增加。

3. 技术难题:中药材的生长受到多种自然因素的影响,如气候、土壤、病虫害等,要实现标准化、规范化的种植和管理必然会有一些的技术难题。

4. 市场需求不稳定:中药材市场需求存在波动,一些品种的市场前景难以准确预测,这使得企业在投入资源进行 GAP 认证时存在顾虑

5. 认知不足:部分中药材种植企业或农户对中药材GAP的重要性和意义认识不足,缺乏主动申请认证的积极性。

总之,中药材GAP基地较少是由多种因素共同作用的结果,需要政府、企业和社会各方共同努力,加大支持和推广力度,以提高中药材的质量和安全性。

虽然目前我国严格按GAP要求实施规范化生产的基地规模占比不高,但大部分基地具备了建成GAP基地的基本条件。而且,后续国家可能还会出台更多政策来促进中药材规范发展,加快GAP实施。

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三、中药材GAP正在稳步有序推进

当前中药材GAP正在稳步有序地推进,想做中药材GAP基地的企业和产地公司越来越多,为有序推进中药材GAP的实施,推动中药材规范化生产,从源头提升中药质量,促进中药传承创新和高质量发展,2023年6月8日,国家药监局发布了《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》,决定由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设工作。

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图5、2024年5月14日笔者在云南麻栗坡县猛硐法瓦考察砂仁开花结果情况

该方案提出了四点重要任务:

一是遴选重点企业和品种,结合辖区内中药发展和中药材生产实际,遴选重点中药生产企业使用5~10种符合GAP的中药材生产重点品种

二是指导开展自评和报送,督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队,指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准,对相应中药材是否符合 GAP开展评估,形成自评报告,并主动向所在地省级药品监管部门报送;

三是开展延伸检查和公开结果,综合企业报送的资料,开展延伸检查,重点检查中药材 GAP 符合性,依法公开符合要求的检查结果;

四是规范GAP标识管理,指导中药生产企业自评符合GAP后按程序在中药标签中标示“药材符合 GAP 要求”(中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示),并按相关程序进行标签变更。

根据方案的进度安排,2024年6月-10月,相关部门需要总结示范建设经验和成果,全面梳理发现的问题,提出解决方案建议,形成示范建设报告,报送国家药监局;同年9月-12月,国家药监局综合分析各省示范建设报告,组织中药材GAP专家工作组,对示范建设结果开展调研性抽查评估,总结示范建设成效,对推进成效显著的示范省级药品监管部门通报表扬。

注明:文章所涉资料与数据,大多由本人收集整理,不代表任何权威部门。部分内容是转抄新版《中药材生产质量管理规范》的原文。资料与数据可能不准确、不全面或者与现实不符,仅供参考,还请业界同仁给予批评指正!文章内容仅代表个人观点,不针对第三方,如若转载请注明出处。

刘红卫  

2024年7月9日

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