2026年刚开年，一连串重磅政策就砸了下来：七成中成药面临退市风险、新版《药品管理法实施条例》即将施行、农产品合格证制度全面推开。这可不是寻常的市场波动，而是一场从药品审评、生产到原料来源的全链条、深层次“监管风暴”。对每一位中药人来说，这既是生死存亡的考验，也是破旧立新的契机。
粉丝：高老师，最近这政策消息一个接一个，大家都说行业要“变天”了。尤其是说大批中成药要退市，这是真的吗？对我们搞药材的冲击有多大？
高久恒：真的不能再真了。这可不是空穴来风，而是监管的“铁腕”正式落下。核心就是国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，从今年7月1号起，说明书里“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”任何一项还标着“尚不明确”的中成药，再注册申请一律不予通过。你猜怎么着？全国现在大概5.7万个中成药批文，超过70%都卡在这道坎上。这可不是小打小闹，是一场行业大洗牌。
粉丝：七成！这也太吓人了。那对我们上游的种植户、加工商和药材商具体有啥影响？
高久恒：影响是层层传导的，而且会非常残酷。首先，“僵尸批文”的药材需求将彻底消失。很多中小药企手里那些销量低、没能力做临床研究补齐数据的批文，会被主动注销或直接淘汰。这意味着，专门供应这些品种的药材，可能会突然失去销路。其次，“优质优价”将成为唯一生存法则。活下来的药企，资源会全部集中在少数核心品种上，它们对原料药材的质量、稳定性和追溯体系的要求会提到前所未有的高度。以前那种“统货”思维，混日子肯定不行了。
我给你几个实操步骤：一是赶紧盘点：立刻梳理你主营的药材品种，主要供应给哪些药企、对应哪些中成药批文。去药监局网站查查这些批文的再注册状态和说明书修订公告，评估风险。二是主动靠近：积极与你供货的、有实力的药企沟通，了解他们对原料的新标准，争取进入他们的“核心供应商清单”，甚至签订长期订单。三是果断调整：对于判断为“高危”的品种，要逐步减少种植或囤货，转向市场需求更稳定、更符合临床价值的品种。
粉丝：我明白了，源头必须跟着终端变。那1月27号刚公布的新版《药品管理法实施条例》，5月15号就要施行，这又传递了什么信号？
高久恒：这个条例是根本大法，它给整个行业的转型定了调子。最大的亮点，就是明确提出了中药的研制要以中医药理论为指导，要结合“人用经验”来评价。这等于给符合中药特点的创新开了绿灯。同时，它也首次在国务院法规层面，明确了中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售管理要求。这意味着，饮片行业的规范化、集中化进程会大大加速。
粉丝：这是不是说，以后饮片厂的日子也不好过了？
高久恒：恰恰相反，对规范的企业是大利好，对散乱差的小作坊才是灭顶之灾。条例等于筑高了行业的“堤坝”，把不合规的“洪水”挡在外面。以后，没有稳定产地、没有规范炮制工艺、没有质量体系的饮片企业，会直接被淘汰。对于在座的各位，无论是种药材的还是卖药材的，你的下游客户必须是这些能活下来的、合规的饮片厂或药企。
实操上你要做的是：一是资质审查：重新评估你的下游客户。他们的生产许可证是否齐全？质量体系是否完善？如果对方是小作坊，你要考虑更换渠道了。二是自身升级：哪怕你是种植户，也要开始建立自己的生产档案，记录施肥、用药、采收时间，为将来提供“有据可查”的原料打下基础。三是关注配方颗粒：这个市场会继续扩大，它对药材的原料要求是工业化的、标准化的。看看你的品种有没有机会进入这个赛道。
粉丝：原来如此。还有个事儿，《农产品质量安全承诺达标合格证管理办法》2月1号也实施了，它管的是蔬菜水果，跟我们药材有啥关系？
高久恒：关系太大了！你别忘了，我们中药材被定义为特殊农产品，按农产品管理。当然首当其冲的就是很多“药食同源”的品种，比如枸杞、山药、百合、桂圆、大枣。这个《办法》要求对蔬菜、水果、茶鲜叶等六大类农产品推行合格证管理。虽然它没直接点名中药材，但很多药食同源的品种，在进入超市、菜市场时，它就是按农产品管理的。这意味着，你种的枸杞，如果同时作为干果销售，就可能需要开具承诺达标合格证。
粉丝：这不是多了一道手续吗？会不会很麻烦？
高久恒：看你怎么看了。麻烦肯定是多了，要求生产主体对质量安全做出承诺，并开具带追溯信息的合格证。但这恰恰是巨大的机遇。这个合格证，会成为你产品进入更广阔消费市场的“身份证”和“信誉证”。你的山药，如果能带着合格证上市，是不是比那些“三无”产品更让消费者放心？价格是不是也能更有底气？
所以，你的应对步骤应该是：一是身份识别：明确你经营的品种是否属于药食同源，并且是否有作为普通食品销售的渠道。二是主动接轨：即使目前没有强制要求，也主动向农产品生产的标准靠拢。了解合格证的开具流程和要求，特别是对农药残留、重金属的管控。三是打造双重身份：未来，优质的药食同源药材，应该既能提供符合药典标准的检测报告，也能提供符合农产品市场的承诺达标合格证。这才是赢得两个市场信任的王牌。
高久恒划重点：
总而言之，2026年的这场监管风暴，其核心逻辑是“淘汰落后，奖励规范；摒弃模糊，追求清晰”。它倒逼整个产业链从粗放走向精细，从数量走向质量。对于从业者而言，恐慌和抱怨毫无意义，真正的出路在于：向上看，紧跟终端药企的合规需求；向内看，夯实自身的质量与管理根基；向外看，拥抱药食同源带来的消费市场新规则。唯有主动求变者，方能在这轮大洗牌中脱颖而出，迎来高质量发展的新春天。
参考：中药材天地网、药通网及部分网络看法等，由高久恒说药材综合整理。本文只做行业参考，不构成任何投资建议。价格单位若无特别注明，均为公斤价。我是高久恒说药材，关注我，用我的体制内经验和中药材行业实战，帮你避开坑，找准路。