动物来源中药材( 以下简称动物药材) ,指来源于动物整体、器官、生理或病理产物等供药用的中药材,是中药材的重要组成部分。动物药材在我国有着悠久的应用历史,历代本草中都有记载,具有疗效显著、应用广泛的特点[1]。因其药源紧缺、需求旺盛,大多价格昂贵。随着临床需求量增大,动物药材的质量问题,屡有报道,备受公众关注。 本研究对动物药材质量现状进行了调研,针对当前动物药材存在的主要问题进行分析,并提出应对策略。
1调研方法
根据2013—2014年江苏省中药针对性监督检验中,动物药材、饮片的检验结果,结合安徽亳州、四川荷花池、河北安国、河南禹州等中药材市场的调研情况,以及动物药材监管、检验、养殖、饮片生产、经营、使用等单位人员座谈内容, 并通过检索相关文献和媒体报道,分析《中国药典》2010年版和各省( 市) 中药材标准收载的动物药材标准等方式, 对动物药材、饮片的质量现状进行探讨和论述,总结了动物药材、饮片质量存在的突出问题,提出监管建议,以加强动物药材、饮片的质量控制,使之达到“安全、有效、质量稳定可控”。
2存在的问题
2013—2014年,江苏省食品药品检定研究院及13个市药品检验所对辖区内3 839批中药材及饮片进行了针对性监督检验,结果不合格率为39. 6% ,其中动物药材及饮片的不合格率为61. 3% ,远高于检验平均值,见表1。
表1 2013—2014年江苏省中药材及饮片针对性监督检验统计表Table 1 Statistics of 2013—2014 Chinese medicine in Jiangsu province
笔者将针对性监督检验中检出的不合格动物药材及饮片,进行不合格项目逐项汇总,见表2,并结合文献报道以及市场调研情况,发现其质量问题主要表现。
2. 1动物来源造假动物药材、饮片要求来源于特定的药用动物,除表2所列品种发现伪品、掺伪等问题外,文献检索发现[2]麝香、乌梢蛇、鹿茸等也在全国抽验中检出伪品,药材市场上更经常发现以其他动物冒充正品的现象,如用鸭内金或鹅内金冒充鸡内金、用蟾蜍的输卵管冒充蛤蟆油、用羊胎盘冒充人胎盘、用贝壳粉假冒珍珠粉、用其他动物的皮冒充驴皮等。更有甚者,采用明令禁止的动物来源,如病死甲鱼骨等简单加工后出售[3]或直接用塑料、明胶、面粉等物质加工压制成正品药材形状出售,如采用聚氯乙烯加工成羚羊角等。
2. 2养殖、加工、炮制中增重、染色、掺杂等除动物来源造假外,部分动物药材在养殖、加工、炮制中还常常使用各种手段以谋取利益。如人为增重,即掺入泥沙、无机盐( 硫酸镁、 硫酸钠、明矾等) 、金属、动物组织等[4],相较于植物药,在动物药材、饮片中更为常见。全蝎、海马,以及炮山甲、地龙、海马、九香虫、水蛭、蝉蜕、鸡内金、土鳖虫、僵蚕、紫河车[2]等增重问题较为突出,炮山甲曾发现有增重高达250% 的现象; 全蝎、土鳖虫饲养上市前喂食掺盐、掺矾的食物; 蟾酥混入血液、泥沙等杂质; 海龙、海马腹内灌入糊精、水泥等,见表2。
另外,动物药材如全蝎的染色现象也时有发现[5]。2011年《焦点访谈》栏目更是对中国市场上所谓的血燕进行了曝光[6-7]。
2. 3微生物、病毒污染由于动物药材、饮片大部分来自野外且富含蛋白质等营养物质,如加工炮制中未按规定操作或贮存不当,极易发生虫蛀或霉变现象,如僵蚕、土鳖虫等较易感染黄曲霉毒素[5,8]。2013—2014年江苏省中药饮片监督检查中发现虫蛀的有地龙、蕲蛇和水蛭,全蝎发现霉变现象。 张贵军等[9]对不同产地、规格、贮藏期的全蝎进行检测发现: 全蝎样品中染杂菌率达100% ,染杂菌超过1 × 105个/g的药材占6. 9% ,霉菌染菌率达72. 4% 。部分动物药材、饮片如紫河车,可能携带有多种细菌、病毒等。
2. 4农药残留和重金属污染近年来,对于动物药材、饮片的农药残留超标和重金属污染也多有文献报道。郭巧生等[10]通过等离子发射光谱仪、原子荧光分光光度计和气相色谱仪对水蛭、基地土壤和养殖用水的重金属与农药残留进行了比较分析,发现水蛭药材中铅超出国家现行有关标准, 并且水蛭药材中的六六六、滴滴涕残留均显著高于土壤和水。李峰等[11]采用电感等离子耦合质谱及原子吸收等方法,对动物药材样品中铜、汞、铅、砷、镉进行含量测定,发现部分药材样品中的5种有害元素含量,均不同程度超出2010年版《中国药典》[12]的限度,如地龙药材样品5种有害元素含量均超出标准; 水蛭药材仅有一半样品的铅含量符合标准; 全蝎药材的镉、铜含量超出标准; 蕲蛇药材有一半样品的汞含量超出标准等。
3原因分析
3. 1动物药材、饮片野生资源日渐稀少、养殖困难导致造假严重随着现代工农业的迅速发展,野生动物赖以生存的生态环境遭到严重的破坏,在常用动物药材、饮片中,濒危动物种类较多,面临野生资源岌岌可危的境地。而现阶段药用动物的养殖中技术难度较大,存在着成活率低,死亡率高,投入大、风险大、养殖效益低下的困难。如水蛭严重依赖野生苗, 大量繁殖技术未成熟; 麝圈养后死亡率高,胆小易被吓死,免疫力下降,易生病等。
根据丁乡等[13]对哈尔滨三棵树中药材市场调研数据显示: 许多野生动物类药材资源匮乏或枯竭,供应量呈逐年减少趋势,减幅在60% 以上,而部分品种( 如水蛭、全蝎、蕲蛇等) 减幅高达80% 左右。由于药用动物资源的日益减少,大多药源紧缺。不法商家采用其他物种冒充正品,造成动物药材、饮片来源造假现象较为严重。
3. 2多数动物药材、饮片价格昂贵,且呈逐年上涨趋势相比于植物药,由于动物药材、饮片的来源紧缺,许多需要依靠野生捕获,能养殖的,其成本亦较高,故价格昂贵。在市场价格调研和文献查阅[13]中发现水蛭价格达到800 ~ 1 500元/ kg、蟾酥价格约16 000元/ kg、麝香价格30 ~ 40万元/ kg、梅花鹿茸7 000 ~ 7 400元/kg、蕲蛇2 400 ~ 2 500元/kg、东阿阿胶2 000 ~ 2 800元/kg。而丁立威[14]通过对2001—2013年东北三省药材市场动物类药材的产销现状的走势调查发现: 动物类药材价格大幅上涨,2001—2005年间市价小幅上扬, 涨幅每年递增10% 左右; 2006—2013年动物药材、饮片行情直线上升,涨幅每年递增20% 左右。其中部分品种( 水蛭、 全蝎、鹿茸、九香虫、斑蝥、蝉蜕、林蛙油等) 的价格已较2001年上涨5~10倍左右。由此受利益驱使,相比于植物药和矿物药,动物药材、饮片中造假、掺杂、增重等现象更为普遍。
表22013—2014年江苏省不合格动物药材及饮片不合格项目汇总表Table 2summary table of unqualified animal sources Chinese medicine in jiangsu province 2013—2014
3. 3动物药材、饮片质量标准简单甚至缺失,监管乏力、惩罚力度不够据第3次全国中药资源普查,药用动物有1 581种[15]。《中国药典》2010年版收载51种动物药材标准, 各省( 市) 中药材标准收载786种动物药材标准,但标准均较为简单。《中国药典》2010年版标准中收载鉴别、检查、浸出物、含量测定项的动物药材分别为收载动物药材总数的57% ,47% ,31% ,31% ,见表3,而许多省( 市) 中药材标准只收载性状一项,缺乏有效的质量监管手段。
标准中动物药材、饮片的专属性鉴定的研究基础相对薄弱,多采用目前相对较成熟的植物药研究思路设计,缺乏具有动物药材、饮片特色的鉴定策略与手段。常用的性状鉴定和显微鉴定难以作为识别同属近似种、胶类药物、动物甲壳、 炮制品的专属性鉴定手段,理化鉴定方法又缺乏针对性、专属性,而动物药材、饮片富含蛋白等生物信息大分子物质,也极大增加了鉴定研究的难度。因此,仅凭现行药典和地方中药材标准,无法有效的控制动物药材、饮片质量,保证用药的安全性和有效性。
表3 《中国药典》2010年版收载动物药材品种及项目汇总表Table 3 Quality standards of animal medicine in Chinese phar- macopoeia( 2010 edtion)
4建议
4. 1加强动物药材、饮片市场管理,完善国家立法与行政措施动物药材、饮片作为来源于药用动物机体或产物的药物,其安全性尤为重要。我国自建国以来已陆续颁布了多项对动物药材、饮片的保护、使用、注册、管理等规范,出台了一系列的法律和法规,但由于缺乏严格的监督管理措施,致使很多规定成了一纸空文。如2007年发布的关于《加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》中[16],要求今后所有赛加羚羊、穿山甲原材料仅限用于定点医院临床使用和中成药生产,并不得在定点医院外以零售方式公开出售,但作者在市场调研中仍发现随意买卖, 非定点医院大量使用的现象。因此,大力加强动物药材、饮片的市场管理,完善监督管理措施,严厉打击各种售假、掺杂等行为,已成为维护动物药材、饮片市场健康发展的当务之急。
4. 2提高动物药材、饮片的中药材质量标准,加强对动物药材、饮片鉴定人才的培养目前动物药材、饮片的真伪判断主要依靠有经验的老药师,根据自身的经验,通过对性状的判断来进行鉴定。建议加强对动物药材、饮片鉴别人才的培养,同时提高动物药材、饮片的质量标准,增加现代科技手段如DNA条形码等检测手段,提高动物药材、饮片真伪鉴别的准确性; 增加水分、灰分等检查项,控制其增重、掺杂现象; 增加浸出物、含量测定项,控制其内在的有效成分; 增加安全性的检查项,如重金属、微生物、农药残留检测等,整体提高现有的动物药材、饮片质量标准,保证动物药材、饮片的质量。
4.3加强环境资源保护,促进人工养殖技术发展野生动物类药材颇受市场青睐,价格走高,导致了一些野生资源被掠夺式捕杀,并且由于生态系统的大面积破坏和退化,中国的许多物种已变成濒危物种和渐危物种[17]。张辉等[18]也发现,动物类中药的资源总量与其来源的动物对生态环境的要求密切相关,对生态环境要求苛刻的,极容易导致资源匾乏。 因此,应加强生态环境保护,大力保护濒危药用动物,同时加大对药用动物养殖产业的扶持,大力促进养殖技术的发展, 建立人工养殖基地,培育动物药材资源,减轻对野生药用动物资源的压力。
