还没有进入8月份，网上就开始纷纷议论中药保质期的事，还有人打电话咨询我，中药保质期是怎么回事？存在仓库里的中药材有没有保质期？虽然我分别进行了回复，但总感觉问题讲的不清楚和不全面，特写此文供大家参考。 图1、2025年7月25日笔者在新疆塔城裕民县维有康泉红花公司GAP种源基地考察 一、政策背景与关键时间节点 01、政策出台背景与核心要求 2023 年 7 月 12 日，国家药品监督管理局发布了《中药饮片标签管理规定》(国家药监局公告 2023 年第 90 号)（以下简称规定），这一规定标志着我国中药饮片管理进入了一个新阶段。该规定已于2024 年 8 月 1 日起正式施行，而其中关于保质期标注的要求则设置了一年的过渡期，将于2025 年 8 月 1 日起正式强制执行。自此，所有生产的中药饮片必须在标签上明确标注保质期，这是我国中药饮片管理规范化的重要里程碑。 规定第十二条明确指出："中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。" 第二十二条规定："本规定自 2024 年 8 月 1 日起施行，其中，保质期的标注自2025 年 8 月 1 日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。" 这意味着，2025 年 8 月 1 日前生产的中药饮片即使没有标注保质期，在其使用完毕前仍可继续销售流通。 02 保质期标注的行业变革意义 中药饮片保质期标注的强制实施，将对整个中药产业链产生深远影响。这一制度的全面落地，意味着我国中药饮片管理将从过去的经验式管理正式迈入 "全过程质量可追溯、保质期制度化" 的新时代，标志着中药饮片行业规范化、标准化水平的重大跃升。 保质期标注是中药饮片产业的一场深刻变革，它不仅仅是一个标签问题，更是从传统向现代、从经验向科学的转型，是推动整个中医药产业质量升级的重要抓手。中药饮片"标注保质期"，不是一个简单的标签问题，而是一次中药行业从传统向现代、从经验向科学的深层变革。它不仅提升了患者用药安全，也重塑了中药饮片生产流通逻辑。 二、中药饮片保质期标注的科学逻辑与争议回应 01、强制设定保质期的科学依据 中药饮片之所以需要明确标注保质期，主要基于以下几个方面的科学考量： 药效物质稳定性考量：绝大多数中药饮片（特别是含有挥发油、苷类、黄酮类成分的药材）在储藏过程中有效成分会因温度、湿度、光照、氧化等因素发生变化；如防风、薄荷、甘草等常规饮片在高温高湿条件下含量下降明显，药效不可控。从科学和药理学角度看，中药饮片的有效性依赖于其活性成分的稳定性，这与贮藏时间、环境湿度、温度、光照、包装方式等密切相关。 图2、2025年7月25日笔者在新疆石河子大学红花产业研究院与裕民县红花示范种植基地考察 药品安全性要求：非霉即虫的传统经验判断已不足以满足现代质量管理对微生物、农残、重金属等多项指标的全面要求。保质期不仅用于保障药效，更是防止超期使用带来潜在风险的科学管理手段。有效成分衰减、霉变风险、污染积累、煎煮效果下降等问题，都需要通过设定明确的保质期，并严格遵守贮藏条件，来确保中药饮片疗效、安全性和质量可控性。 国际药品管理通则：中国香港、中国台湾省、新加坡、韩国等地区的传统草药饮片，均实行保质期制度，范围涵盖矿物、动物、植物类中药。中药饮片必须在最小销售单元清晰标注"保质期" 接轨国际，结束 "千年裸奔"；倒逼产地初加工、仓储、物流升级；倒逼中药饮片生产、销售、使用单位全链条精准化管理、防止积压浪费；为医保支付、司法判责提供时间坐标。 02 面对社会质疑的理性回应 近来社会舆论中存在部分质疑声音，如 "龙骨、石膏、陈皮、牡蛎等陈久益效，设定保质期毫无意义" " 包装后设保质期、裸放则无限期 " 等。这些观点反映了中医药传统与现代药品监管之间的张力，但也暴露出一些认识误区： 混淆 "陈化" 与"保质" 的本质区别：部分中药材确实有"越陈越好" 的药性表达，如陈皮、半夏、麻黄、艾等，但需满足特定环境（通风、干燥、防潮防虫）与标准炮制（贮藏调养）前提；强制保质期是提醒企业与使用方在未经确认的状态下避免滥用 "陈" 字概念。设保质期并不否认 "陈药"，而是防止"劣药冒充陈药"。对于传统用药经验认为需陈化后使用的中药饮片，以及部分成分性质稳定的矿物类中药饮片，可依据饮片贮藏实际情况标注具体保质期。 矿物类等非生物饮片也应设限期：龙骨、石膏等虽不易变质，但仍需考虑其包装状态、粉碎粒度对理化指标的影响。国家药典委员会也规定 "药品有效期系指药品贮存期内质量保持标准的有效期"，不是天然寿命，而是 "质量责任期限"。 保质期制度并非照搬西药：而是中国特色药品现代化监管体系的必然演进：从道地药材保护、药材减损、基层质量责任认定、医保支付边界清晰等角度看，统一保质期制度有利于提升产业整体透明度与信任度。 保质期不应一刀切，但需分类管理：确有必要推动中药饮片实施 "品种分级设限期"，如挥发性强的药材（如薄荷、藿香）设1-2 年有效期，矿物类（如石膏、磁石）设5 年以上期限。行业应支持保质期研究平台建设与数据积累。 "仓储裸放无期限，包装即设限" 并非矛盾：正是因为进入包装系统后，环境条件被封闭，厂家应对该状态下产品质量负责，才需要包装标签上体现保质期。这是产业责任认定的科学设计。 图3、2025年7月24日笔者参加新疆塔城裕民县无刺红花产业高质量发展座谈会并发言 三、中药饮片保质期的确定方法与影响因素 01、保质期的确定方法与原则 不同于西药《药品稳定性研究指导原则》的强标准化路径，规定强调 "科学评估、分类管理"，主要依据以下维度： 品种属性：依据药材所含化学成分类别（如挥发油类、蛋白类、矿物类等）设定不同贮藏年限。中药饮片的保质期长短受到生产、储存和运输环境影响。 炮制工艺：不同的炮制方式（如炒、炙、煅）对稳定性影响不同。中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定。中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，作为研究确定和标注中药饮片保质期的主体，应当对所标注的保质期内中药饮片的质量依法承担责任。 包装形式：真空包装、冷藏贮藏、避光包装等可显著延长保质期。 贮藏条件：是否具备温湿度控制、防虫、防霉能力。 科学验证数据：需开展加速试验、长期贮藏研究、微生物及理化指标监测等系统性验证。 02、中药饮片保质期的具体标准与示例 根据《中国药典》以及相关专家的介绍，多数中药饮片的保质期在 2-3 年 (从生产日期开始计算)。不同类型的中药饮片，保质期也不太一样： 矿物类（如石膏）性质稳定、不易变质，可保存5 年以上；根茎类（如黄芪）含淀粉，易虫蛀，可保存 2~3 年；花叶类（如菊花）易受潮变色，可保存 1~2 年；动物类（如全蝎）含蛋白质，易霉变，可保存 1~2 年；油脂类（如苦杏仁、柏籽仁）易酸败氧化，仅能保存 6~12 个月。 实际应用中，中药饮片的保质期通常根据其特性和包装条件有所不同。例如： 芳香类的中药饮片如金银花、薄荷、荆芥等，不宜久放，否则会导致气味发散，失去其功效； 种子类中药饮片如桃仁、杏仁、薏苡仁等，易泛油、易产生黄曲霉菌，也不宜久存放； 动物类中药饮片如海马、蛤蚧、蛇类等，含有大量蛋白质，极易发生虫蛀、霉变、酸败问题，这些饮片也不宜久放。 相反，有的中药饮片如（新会）陈皮则是越放得久越好。在一定年限内，存放的时间越久，气味、口感及功效都会越好。 图4、2025年7月25日笔者在新疆塔城裕民县维有康泉红花 公司GAP种植基地考察 03、影响保质期的关键因素 中药饮片保质期长短受到多种因素影响，主要包括： 生产因素：中药材的品种、产地、采收季节、加工炮制方法等都会影响饮片的质量稳定性。 储存环境：温度、湿度、光照等环境因素对中药饮片的质量有显著影响。例如，高温会加速药材中有效成分的挥发和分解，导致药效减弱；湿度过高容易使中药材受潮，导致霉变和虫蛀；光照会促进某些中药成分的氧化分解，特别是有光敏感成分的药材更易受损。 包装材料：不同的包装材料对中药饮片的保护效果不同。常见的包装有纸袋、塑料袋、铝箔袋等，不同材质的包装对药材的阻隔性能不同，好的包装材料能阻隔水分和氧气，降低药材变质风险。 运输条件：在运输过程中，震动、温度变化、湿度变化等因素也会影响中药饮片的质量。 四、影响保质期的关键因素 01、种植环节的影响与应对 中药饮片保质期标注规定对中药材种植环节产生了深远影响： 种植计划与品种选择：保质期制度促使种植户更加注重药材的内在质量和稳定性，选择质量稳定、易保存的品种进行种植。同时，种植户需要根据市场需求和药材特性合理规划种植规模，避免因供过于求导致药材积压变质。 采收时机与初加工：中药材的采收时机直接影响药材的质量和保质期。种植户需要更加精准地把握采收时机，确保药材在最佳时期采收，以提高药材的质量和保质期。同时，产地初加工的规范化程度也受到更高要求，需要更加科学地进行干燥、分级等初加工处理，提高药材的稳定性。 种植技术升级：为了满足现代中药饮片质量要求，种植户需要学习和应用先进的种植技术，如绿色种植、有机种植等，减少农药残留和重金属污染，提高药材的安全性和稳定性。应对这一变化，种植户要学新技术，搞绿色种植。经营者要严把进货关，加强检测，跟着标准走，才能在市场立足赚钱。 溯源体系建设：中药全链条可追溯体系的建立，使种植户的产品有了 "身份证"，种植、流通、临床等每个环节都可追溯。订单式种植模式解决了种植户的后顾之忧，有了订单，就有了保底，农科院派技术人员给予指导，确保了中药材的质量和价格，解决了种植户的后顾之忧，种植户心安有盼头。 图5、2025年7月25日笔者在新疆裕民县红花基地与新奇康药业董事长陈金成合影留念 02、产地加工环节的挑战与变革 保质期标注制度对中药材产地加工环节提出了新的要求： 加工技术升级：传统的产地加工方法可能无法满足现代质量要求，需要进行技术升级。例如，干燥技术的改进可以提高药材的干燥效率和质量，减少霉变风险；分级技术的精细化可以提高药材的均一性，延长保质期。 加工设备更新：为了提高加工效率和质量稳定性，产地加工企业需要更新加工设备，如采用现代化的干燥设备、除尘设备、筛选设备等，提高加工过程的可控性。 加工标准统一：保质期制度促使产地加工环节建立更加统一的加工标准，确保同一品种的药材在不同产地加工后的质量一致性，为后续的饮片生产提供稳定的原料。 产地趁鲜切制规范：规范中药材产地趁鲜切制加工工作，优化道地药材生产布局，规范中药材产地趁鲜切制，从源头上下功夫，为中药提供优质原药材。 本文《中药饮片保质期新规解读与产业应对策略（上）》，我叙述了：一、政策背景与关键时间节点，二、中药饮片保质期标注的科学逻辑与争议回应，三、中药饮片保质期的确定方法与影响因素。四、产业链各环节的影响与应对策略（4.1-4.2）。 下篇文章我将继续讨论：四、产业链各环节的影响与应对策略（4.3-4.4），五、中药企业合规路径与实施策略，六、中药饮片保质期标注的未来展望，七、以保质期标注为契机，推动中医药高质量发展。敬请关注！ 注明：文章所涉资料由本人收集整理，部分源于网络。资料与数据可能不准确、不全面或者与现实不符，仅供参考，不代表任何权威资料和数据，还请业界同仁给予批评指正！文章内容仅代表个人观点，不针对第三方，如若转载请注明出处。 图6、2025年7月25日笔者在新疆石河子大学红花产业研究裕民县红花试验基地考察 刘红卫 2025年8月4日 作者介绍 刘红卫 现年70岁，中共党员、退休干部。 中药材信息的先驱者、天地网核心创始人，全国中药材资源、市场信息、种植加工、仓储物流资深专家。 曾任河南省三门峡药材站经理、书记，成都天地网党支部书记、专家委员会主任，首届全国中药材物流专家委员会副主任和中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长。 从事中药材工作40余年，足迹遍布全国31个省市自治区，考察过200余种药材道地产地。几十年来先后在全国中医药杂志、报刊、网刊、网络上发表过近400万字的专业文稿。 刘红卫是中华人民共和国《中药材仓库技术规范》《中药材仓储管理规范》《中药材产地加工技术规范》《中药材包装技术规范》四部行业标准的起草人之一，商务部《全国中药材物流基地规划》的主要起草人，国家林业和草原局《林草中药材产业发展指南》《林草中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培》起草人之一，《中药材信息监测与技术服务手册》《中药材流通行业人才培训教材》《200种中药材商品电子交易规格等级标准流》的主要编委之一。 现社会兼职： 跑合网特聘顾问， 中康云瓴中药产业大数据中心智库首席专家， 中药材种植养殖专委员会资深专家、专家组副主任， 北京中医药大学中药学院特邀讲师， 中国中药协会中药生态农业专业委员会委员， 中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会常委。
