2025年医保目录调整的网上申报已经于7月11日开始，依照国家医保局的工作安排，9-10月将进入谈判/竞价/价格协商阶段，10-11月公布结果。2025年的国谈时间即将到来，国谈药品准入如何真正突破最后一公里？

药品品种品规数量配备

国家层面不存在相关政策限制

7月1日上午，国家医保局举行“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会。赛柏蓝在发布会现场注意到，国家医保局医保中心副主任王国栋指出，在2020年修订的三级医院评审标准中，剔除了药品品种品规数量要求，目前国家层面已不存在相关政策限制。

来源：国家医保局官微

也就是说，从国家政策层面来看，医疗机构用药数量限制的考核要求已经取消。

此前，就考虑取消医疗机构用药数量限制，广东给出的理由之一也是：三级综合医院原则上不超过1500种药品的要求是2019年以前国家三级医院等级评审的指标之一，但2020年以后，国家已取消了该评审指标。

赛柏蓝截至7月13日统计，提出取消医疗机构用药数量限制的省市包括广东（征求意见稿）、上海、四川、北京、山东济南、山东、新疆7地。

从具体的规定来看，上海、北京、四川、山东济南、新疆在相关文件中均明确了取消医疗机构用药数量限制/对各级医院的用药目录品种数不设数量限制；山东卫健委在《关于加强创新药配备使用管理的通知》中则提出，合理确定配备使用创新药，不受院内基本用药目录药品总品规数量限制。

从放开限制的程度来看，上海、新疆等5地完全取消了医院配备药品的数量限制，而山东等省份主要强调的是创新药不受基本用药目录药品总品规数量限制，至于其他药品的进院是否也不受限制则不明确。

2024版医保目录公布后，国家医保局在2024年11月28日的通知中明确，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。基于此，国内多数省份均针对国谈药品进院提出不受医疗机构用药数量的限制。

创新药无障碍进院

此次，国家医保局再次明确，目前国家层面针对药品品种品规数量已不存在相关政策限制，有望再次推动各地优化药品尤其是创新药的进院政策。

此前，《国家医保谈判药品落地现状和地方实践经验研究报告》指出，谈判药品的进院、处方、支付和“双通道”供应环节尚存在六项主要堵点：一是医疗机构尚未普遍建立与医保谈判相适应的药事会制度；二是医疗机构药品品种数量管理导致谈判药品无法得到“应配尽配”；三是医院绩效考核和医保费用管理影响药品按需使用；四是部分地区高值谈判药品门诊保障存在缺口；五是常见病慢性病药品“三定”限制影响患者用药便利性；六是药店运营“双通道”药品成本效益低，发展可持续性受限。

报告指出，其中医院用药目录品种数控制是导致新药进院数量受限的首要原因。随着谈判药品数量逐年增加，医疗机构面临的药品总数控制压力加剧，新药进院的窗口被进一步压缩。

7月1日，国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知（文末附全文）。

进一步提出，鼓励医保定点医疗机构及时召开药事会；医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用；医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制；对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议；以及对商业健康保险创新药目录药品实施“三除外”。

公立医院药品数量限制逐渐破除

一品两规政策哪些药品能够突破？

回溯公立医院药品配备的数量要求，医疗机构对于医院用药数量的限制主要是依据原卫生部印发的《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版) 》。

细则规定了《基本用药供应目录》品规数：500~800床的医院，西药品规数≤1000个，中成药品规数≤200个；800床以上的医院：西药品规数≤1200个，中成药品规数≤300个(医院自制制剂除外)。

一般来说，列入《药品处方集》和《基本用药目录》中的药品，每年增减调整药品率≤5%。除总量限制外，医院配备同种通用名药品时不得超过两种规格（一品两规）。

我国最早于1994年发布《医疗机构管理条例》并明确“国家实行医疗机构评审制度”。在修订之前，《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施了9年时间，截至2025年，三级综合医院评审标准历经四次修订，6月10日，国家卫生健康委印发《三级医院评审标准（2025年版）》。

在这份最新的适用于三级医院，二级医院可参照使用的26页评审标准中，既无对于药品数量配备的限制要求，也没有关于一品两规的规定。

据赛柏蓝统计，围绕一品两规政策，目前的除外规定包括：医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制；

国家卫健委2024年年底发文明确，建立健全基层药品联动配备使用机制，高血压、糖尿病、慢阻肺病用药不受“一品两规”限定；

国家卫健委医政司发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》提出，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制；

2019年2月19日，上海阳光医药采购网发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》提出，与中选品种相同通用名称（含剂型）的原本市中标药品（或挂网）药品，如未获中选资格，但质量和疗效有保证，且价格适宜的，医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购，但数量不得超过中选品种。医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的，视作符合”一品两规“要求。

全链条支持创新药的氛围之下，进院限制或能逐渐破除，然而医疗机构用药的多重规范也不容忽视，回归医保价值购买，DRG/DIP的核心逻辑，新药进院的门槛依然存在。