2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布（2025年3月20日），自2025年10月1日起实施。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面进行了大幅提升，对提高药品质量，保障公众用药安全，强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。
新版药典收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中，中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个药用辅料品种；生物制品收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种；药用辅料共计387种，新增52种、修订136种。
本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个；其中三部生物制品新增通则（总论）13个，修订31个；四部新增通则56个、修订102个。本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个不再收载3个。其中三部生物制品新增5个，四部新增28个，修订17个，不再收载3个。
新版药典由凡例、总论品种正文（各论）、通则（含生物制品通用性技术要求）和指导原则构成。在各部分内容上，新版药典均进行了增修订。
（1）通用技术要求与指导原则[1]
制剂通则复杂制剂的修订：
注射剂： 与 ICH 进行协调，修订【装量】检查项，并关注抑菌效力研究。
鼻用制剂： 增加定量鼻用制剂说明书内容，修订递送剂量均一性测定法，并增订单剂量包装和多个活性成分鼻用制剂的检查要求。
软膏剂/乳膏剂： 修订定义、基质分类和组成描述，新增流变学、体外释放等评估和检查要求。
吸入制剂： 修订标签要求，增订微细粒子剂量检测项下质量平衡要求。
贴剂： 增加皮肤贴剂定义，修订药物量、贴敷时间等描述，并增加透皮贴剂规格表述。
膜剂： 完善定义，分类并增补不同类型膜剂，增加口感、口腔黏膜刺激性等要求。
指导原则增修订： 新增注射剂可见异物控制、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则，修订微粒制剂指导原则，关注纳米药物配伍稳定性。
理化分析通则和指导原则：
先进检测技术应用： 新增近红外光谱法、原子荧光光谱法、扫描电子显微镜法、制酸力测定法、动态蒸汽吸附法等，并修订质谱法、核磁共振波谱法、X射线荧光光谱法等。
中药相关检测项目： 新增辐照中药光释光检测法指导原则，修订真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂残留量测定法和色素检测法建立指导原则。
绿色环保理念： 增加供试品色差值比较法、安全无毒的浊度标准液、原子荧光光谱法等，减少有毒有害试剂的使用。
过程分析技术： 增订近红外光谱法、红外光谱法在连续制造等新型生产工艺过程质量控制中的应用，并新增化学成像、多变量统计过程控制技术、化学计量学指导原则。
统计学和计量学： 新增不确定度评定指导原则，修订分析方法验证、分析用电子天平称量指导原则等，推动统计学和计量学应用。
新增检测方法和指导原则： 动态蒸汽吸附法、蛋白质组学分析方法及应用指导原则。
微生物和生物检定通则和指导原则：
国际标准协调： 修订无菌检查法、微生物限度检查法，取消生物制品特殊培养条件强制要求。
微生物控制体系： 新增制药用水微生物监测和控制、药品微生物实验室消毒剂效力评估、非无菌药品微生物控制中水分活度应用、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则。
不可接受微生物控制： 新增非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则和洋葱伯克霍尔德菌群检查法。
先进检测技术应用： 新增微生物全基因组测序技术指导原则，推动分子生物学检测技术体系建设。
生物检定方法规范： 修订热原检查法、细菌内毒素检查法等，并规范生物活性测定方法设计、建立及验证。
药用辅料通则和指导原则：
药用辅料通用要求： 增加元素杂质、残留溶剂、微生物、细菌内毒素等总体要求。
通用检测方法： 新增滴点测定法、气体水分测定-露点法、凝胶强度测定法、气体杂质测定-气体检测管法等。
功能性相关指标： 完善功能性相关指标的类别和评价方法。
压敏胶质量控制： 首次收载溶剂型丙烯酸酯压敏胶质量控制指导原则，规范其理化和安全性评价指标。
制药用水： 完善制法描述，优化纯化水、注射用水质控检验项目。
药包材通则和指导原则：
药包材标准体系： 建立“指导原则 +通用检测方法”的国家药包材标准体系。
通用检测方法： 收载58个药包材通用检测方法。
药包材通用要求： 修订通用要求指导原则，新增药品包装用玻璃材料、橡胶密封件、塑料材料和容器、金属材料和容器指导原则。
（2）二部主要修订内容
〒▽〒 品种遴选更加科学和严谨，新增66个品种，覆盖抗肿瘤药、心血管系统用药、降糖药、抗菌药、内分泌治疗用药、抗凝血药、全身用抗组胺药、咳嗽和感冒制剂、皮质激素类药物和胃肠外营养药等多个治疗领域。
〒▽〒 凡例更加具有统一性和指导性，对指导原则、CAS编号、残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质、药品贮藏条件、有效数字等方面进行增修订。将指导原则从通用技术要求中分列出来，并说明其属于推荐性技术要求；增加CAS编号，方便快速识别药品成分，提高药品监管效率；增加残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质相关风险控制要求，鼓励药品上市许可持有人运用风险管理理念和方法进行控制；删除了将包装容器视为制剂组成部分的规定，更准确描述相关制剂的贮藏要求；进一步明确有效数字的修约规则采用“GB/T 8170-2008”。
〒▽〒 化学药品标准体系更加健全，规范药品通用名称，完善药品基本信息，加强有关物质控制、残留溶剂和元素杂质的风险管控、遗传毒性杂质控制、口服固体制剂溶出释放行为的研究和溶出度、释放度检查方法的完善，优化药品红外光谱鉴别方法，增强标准科学性，加强新技术、新方法的应用研究，确保药品的质量可控性，加强药品标准的统一性，探索研究现有检验方法，形成规范性指导原则。
〒▽〒 探索创新，保障化学药品标准的先进性，进一步扩大现代分析技术的应用，不断推进绿色分析技术的应用，深入推进放射性药品检查方法等方面的研究。
（3）三部主要修订内容[2]
本版《中国药典》在生物标准物质的审评与研究方面取得了显著进展。生物制品标准物质的特性监测得到了强化，推动了标准物质全生命周期研究的深入开展以及生物制品标准物质的升级换代。在此过程中，本版药典对“通则0239生物制品分包装及贮运管理”进行了整合和修订，使之更加符合我国生物制品监管体系和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。此外，根据《人间传染的病原微生物目录》（2023版），对“通则0233生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”进行了修订，增加了部分菌毒种名称和危害程度分类。具体修订内容如下：
（◐ˍ◑）生物制品通用性技术要求：
将2020年版药典三部的八个生物制品通用技术要求转移至通则，并进行部分修订，如：通则0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制， 首次将昆虫细胞纳入适用范围，并引入病毒核酸扩增方法或NGS法作为补充或替代。
通则0235 生物制品检定用动物细胞质量控制，增加了特定基因修饰检定细胞的内容。通则0237 国家生物标准物质研制，规范解读了国家生物标准物质的定义、研制和管理；通则0239 生物制品分包装及贮运管理， 整合了以往生物制品分批分装冻干等内容，并进行了修订。
（◐ˍ◑）总论：
新增 “人用抗体偶联药物（ADC）制品总论”；对总论中异常毒性检查的内容进行了修订，提出应根据风险评估结果以及产品本身质量属性特点确定制品质量标准中是否设置异常毒性检查项目。
（◐ˍ◑）品种各论：
新收载了疫苗、抗体类药物和激素类药物等13个品种，例如13价肺炎球菌多糖结合疫苗、双价人乳头瘤病毒疫苗、金培生长激素注射液、注射用人促卵泡激素、注射用曲妥珠单抗等；基于药品注册和临床应用的实际情况以及产品的更新换代，不再收载上版包括吸附百日咳白喉联合疫苗、冻干白喉抗毒素、冻干破伤风抗毒素等13个品种；对60余个预防用和治疗用生物制品品种进行了修订，主要体现在完善质量控制体系、优化检测方法、强化复杂蛋白制品的结构表征与功能分析等方面。
（◐ˍ◑）通则和指导原则：
新增体外热原检查法（报告基因法）、细胞种属鉴别法、质粒DNA构象测定法等12个通则检测方法；新增人用疫苗杂质控制技术、基于基因修饰细胞系的生物检定法、糖蛋白的糖基化分析等5个指导原则；对单抗分子大小变异体测定法、单抗电荷变异体测定法、N糖谱测定法等近20个通则进行了修订，补充完善了测定方法与分析技术，完善了统计分析标准的科学性和可靠性。
（4）一部主要修订内容[3]
(✪ω✪) 中药安全性控制稳步提升
农药残留，扩大禁用农药品种数量，从33种增加到47种；制定14个中药材品种的35种登记农药的最大残留限量标准。重金属及有害元素，对52个中药材和饮片制定重金属及有害元素的统一限量标准。部分品种调整了检查项，部分新增检查项。
首次建立中药材中植物生长调节剂的限量标准——麦冬中多效唑的限量标准。增加黄芪、槟榔等药材的赭曲霉毒素A检查项。增加麸炒薏苡仁饮片的黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项。加强红曲制剂中真菌毒素的控制。
新增《植物生长调留量测定法》。修订《农药残留量测定法》和《“铅、镉、砷、汞、铜”测定法》。建立辐照中药光释光检测法。
(✪ω✪) 中药材及饮片标准
规范中药材名称和来源，开展部分中药材的本草考证工作，修订、规范和订正名称、拉丁学名等。完善饮片标准，补充完善饮片性状、杂质、水分、灰分、浸出物等基本质控指标。完善和规范中药饮片炮制方法，制定《国家中药饮片炮制规范》，逐步形成以《中国药典》为主体，《国家炮制规范》为协同的饮片标准体系。
修订性状和显微鉴别，对60余个品种的性状和显微鉴别项进行修订。新增饮片品种和规格，新增部分饮片品种和规格，满足临床用药需求。根据专项研究结果，科学调整部分品种的检测项目限度。
(✪ω✪)中药成方制剂和单味制剂
品种增加与退出，新增28个品种，退出19个品种，更加注重临床需求。规范规格表述，明确单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成分等）的理论量（或标示量）。修订完善标准，开展对照提取物替代研究，解决乌头碱对照品、士的宁对照品不再发放的问题。
(✪ω✪)中药标准形成机制进一步完善
制定《国家中药饮片炮制规范》，与《中国药典》相互补充，促进中药饮片质量提升。以临床需求为导向调整药典品种，品种增加与退出更加注重临床需求，扩大基药、医保目录的覆盖率。探索完善品种的退出机制，首次不再收载临床上长期不使用无批准文号的品种。
（5）药用玻璃材料与容器标准
《中国药典》2025版对药品包装用玻璃材料和容器的标准要求进行了详细的规定。在材料选择方面，药典强调了药用玻璃材料和容器需要满足的高质量标准，以确保药品的安全性和有效性。新型药用玻璃材料和容器的出现，如不同类型的镀膜玻璃、铝硅玻璃以及耐碱玻璃等，对《中国药典》玻璃类药包材标准体系提出了更多的挑战。
在性能测试方面，2025版《中国药典》收录了11个通用检测方法标准，这些方法在体系架构上更加科学，方法更加合理，更具操作性。这些通用检测方法将有助于全面控制药品包装用玻璃材料和容器的质量，包括线热膨胀系数、三氧化二硼、121℃玻璃颗粒耐水性、内表面耐水性、特定元素浸出量、遮光性、外观、耐热冲击、耐内压力、内应力等指标的测试。
针对不同类型的药用玻璃材料和容器，如玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶等，制定了相应的质量控制要求，确保药品包装用玻璃材料和容器的质量。修订了《药包材通用要求指导原则》，新增了橡胶类、塑料类、金属材料类包材指导原则，基本涵盖了药物制剂常用药包材的基本要求。
此外，药典还强调了药用辅料和药用包装材料国家标准的技术审核、通用名称命名、标准解释及技术咨询工作的重要性[5-7]。在药用辅料控制方面，新版药典重点加强了对药用辅料安全性和功能性评价的相关要求，新增药用辅料标准52个，新版药典收载药用辅料品种数总计达到387个，进一步推进药用辅料与国际标准的协调。在药包材方面，除了对原有的玻璃材料标准进行修订外，还新增了橡胶类、塑料类、金属材料类包材的指导原则，基本涵盖了药物制剂常用药包材的基本要求。
【参考文献】
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