1.质量标准
质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项，有关项目内容的技术要求如下：
（1）名称 包括中文名、汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
（2）来源 包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节7和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。①原植（动、矿）物需有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。②药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后可药用的某一部分或全部。③采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
（3）性状 系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气、味等特征。描述一般以完整的干燥药材为主。对多来源的药材，其性状无明显区别者，一般合并描述；性状有明显区别者，分别描述，根据植物品种的排列顺序，第一种药材全面描述，其他只分别描述与第一种的不同点。描述要突出主要特征，文字简练、确切，术语规范。
（4）鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别（组织、粉末、解离组织或表面制片、显微化学等鉴别特征）、理化鉴别（包括一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等）、生物鉴别。对多来源的药材，如组织特征无明显区别的，则合并描写，有明显区别的，分别描写（如性状项）。色谱鉴别应设对照品或对照药材。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。
（5）检查 检查项下规定的各项内容是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有的需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。其基本内容包括杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量、有关的毒性成分、伪品、主要药用部位的比例等，应按《中国药典》规定的相关方法进行检查。
（6）浸出物 测定包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等。可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物含量以控制质量，并以药材的干燥品计算。
（7）含量测定 以中医药理论为指导，结合临床疗效，凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标性成分，均应建立含量测定项目。含量测定的方法以精密、准确、简便、快速为原则，并注意新仪器、新技术的应用；含量限度的规定应紧密结合药材商品规格、等级及多来源的实际情况，规定合理的指标。含挥发油的药材，可规定挥发油含量。
（8)炮制 包括净制、切制、炮炙。根据用药需要进行炮制的品种，应制定合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
（9）性味与归经 为按中医药理论对该药材性能的概括，先“性味”，再列“归经”。有毒的药材，亦在此项内注明“有小毒”“有毒”“有大毒”，以引起注意。
（10）功能与主治 根据传统用药的经验，以中医药或民族医药理论所做的概括性描述，作为临床用药的指导。
（11）用法与用量 除有特殊用法的予以注明外，其他均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时根据医疗需要酌情增减。
（12）注意用药 注意事项，系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
（13）贮藏 药材贮存与保管的基本要求。
2.起草说明
目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等。既要有理由解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下:
（1）名称、汉语拼音、药材拉丁名 要阐明确定该名称的理由与依据。
（2）来源 ①有关该药材的原植（动、矿）物鉴定详细资料，以及原植（动、矿）物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植物、动物药材，应有与原植、动物对比的资料。②确定该药用部位的理由及试验研究资料。③确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
（3)性状 说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其他需要说明的问题。
（4）鉴别 应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末中易察见的特征及其墨线图或显微照片（注明扩大倍数)、理化鉴别或生物鉴别的依据和试验结果、理化或生物鉴别试验可选择的条件和图谱（原图复印件）及薄层或DNA分子谱图的彩色照片或彩色扫描图。色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
（5）检查 说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。
(6）浸出物测定 说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据（至少应有10批样品20个数据）。
（7）含量测定 根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱（包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性及准确度试验等）；阐明确定该含量限度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）。含量测定用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
（8）炮制 说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
（9）性味与归经、功能与主治 应符合“新药（中药材）申报资料项日”有关临床资料的
说明
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