文 / 咚咚（中药材及中药饮片产业数字化高质量发展协同创新研究中心 产业研究员）

一、政策背景：“无保质期”的时代终结

2023年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。与《规定》配套制定的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》于2024年7月28日发布，进一步指导饮片生产企业开展相关工作。

《中药饮片标签管理规定》及其配套文件中关于保质期标注的相关要求：

• 保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

• 保质期是在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限，起算时间应为中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。

• 保质期可按照推算日期（如“保质期至XXXX年XX月XX日”）或固定时间（如“24个月”或“2年”）两种方式标注。

• 特殊品种如传统需陈化使用的饮片、矿物类饮片等，可根据实际情况合理设定。

• 保质期的研究与标注由中药饮片生产企业负责，企业需对所标注保质期内产品的质量承担法律责任。

• 保质期的设置需综合考虑药材特性、炮制方式、包装材料、贮藏条件、运输方式、留样数据等因素，体现“科学研究+风险评估”原则。

这一制度的全面落地，意味着我国中药饮片管理将从过去的经验式管理正式迈入“全过程质量可追溯、保质期制度化”的新时代，标志着中药饮片行业规范化、标准化水平的重大跃升。

二、中药饮片为何必须明确“保质期”？

从科学和药理学角度看，中药饮片的有效性依赖于其活性成分的稳定性，这与贮藏时间、环境湿度、温度、光照、包装方式等密切相关：

• 有效成分衰减：如挥发油类、黄酮类、皂苷类成分常随时间挥发或降解；

• 霉变风险：如甘草、茯苓、炒麦芽等高糖或淀粉类饮片在高温高湿条件下极易吸湿、长虫、霉变；

• 污染积累：贮藏时间过长可能导致微生物污染、农残富集；

• 煎煮效果下降：陈旧饮片汤色、口感、功效均会明显衰退，影响疗效判断。

因此，设定明确的保质期，并严格遵守贮藏条件，是确保中药饮片疗效、安全性和质量可控性的基础。

三、制度设计：如何确定中药饮片的保质期？

不同于西药《药品稳定性研究指导原则》的强标准化路径，《规定》强调“科学评估、分类管理”，主要依据以下维度：

• 品种属性：依据药材所含化学成分类别（如挥发油类、蛋白类、矿物类等）设定不同贮藏年限；

• 炮制工艺：不同的炮制方式（如炒、炙、煅）对稳定性影响不同；

• 包装形式：真空包装、冷藏贮藏、避光包装等可显著延长保质期；

• 贮藏条件：是否具备温湿度控制、防虫、防霉能力；

• 科学验证数据：需开展加速试验、长期贮藏研究、微生物及理化指标监测等系统性验证。

目前市场上主流中药饮片的保质期普遍设定为18至36个月，少数特殊品种（如阿胶珠、山楂炭等）可能为6至12个月，体现了风险等级管理思路。

四、对产业链的深远影响

1. 生产端压力上升

• 企业需投入更多资源进行稳定性研究和包装升级；

• 存货需进行有效期管理，防止“堆积变废”；

• 倒逼企业优化原料采购计划和库存周转效率；

• 需完善产品留样、跟踪评估和文档归档制度。

2. 流通端全面数字化转型

• 批次管理、追溯系统、到期预警系统需同步建立；

• 第三方代煎代配中心、B2B药品平台、传统中药商号等需进行信息系统升级；

• 零售药房、诊所需建立库存到期处置机制，防止过期饮片进入临床环节。

3. 临床端的用药安全更有保障

• 处方药材效力一致性更高，有利于精准辨证施治；

• 降低药效失衡造成误诊风险；

• 为未来构建“方药同溯”平台与智能配方系统打下基础。

五、仍需补课的“系统工程”

尽管《规定》为行业划定了“红线”，但其全面落地还需多个维度的补强：

• 基准物质与一致性评价体系缺失：当前大多数饮片仍缺乏以活性成分为核心的系统性质量评价工具，保质期设置的科学性仍有待提升；

• 中小企业合规能力不足：缺乏稳定性研究能力与检测平台，或将导致部分品种退出或出现质量管理短板；

• 监管与执行尚待统一：地方药监、医保、市场监管等部门需协同推进，防止“执行悬空”或标准走样；

• 公共服务平台缺位：目前尚缺全国性的饮片稳定性数据共享平台和风险分级评估数据库。

六、以“保质期”为起点，中药饮片现代化任重道远

中药饮片“标注保质期”，不是一个简单的标签问题，而是一次中药行业从传统向现代、从经验向科学的深层变革。它不仅提升了患者用药安全，也重塑了中药饮片生产流通逻辑，是推动整个中医药产业质量升级的重要抓手。

未来，唯有以更高标准推动中药饮片的全生命周期管理，建立以“基准物质”为核心的质量一致性评价体系，强化“数字化+标准化”的平台治理能力，中药饮片才能真正承担起中医药高质量发展的时代使命。

特别值得指出的是，中药饮片保质期制度的落地，与中成药领域“3.1类创新中药”政策遥相呼应，代表着中医药产业链正在从“模糊传统”迈向“可验证科学”。

无论是中药饮片的稳定性研究，还是中成药基于经典名方的现代化转化，未来均需以“中药基准物质+活性成分+溯源控制”为核心技术支撑，形成贯穿“种-采-制-用”的质量闭环。这也正是中医药实现现代科学话语权，走向世界的重要起点。

真正的中医，必须以真正可控的药材为基础。

中药饮片进入“保质时代”，是中医药现代化道路上的一次主动“断舍离”——告别模糊，拥抱科学。