关于调整中药材“三无一全”品牌标准及核查要点的通知

中药材“三无一全”品牌基地核查要点

修订说明：根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会对2025版《中国药典》的修订要求，结合当前中药材质量安全现状及产业发展需求，联盟针对“三无一全”标准进行调整：“无黄曲霉毒素污染”更改为“无真菌毒素超标”，黄曲霉毒素为所有品种必检项，赭曲霉毒素和玉米赤霉烯酮根据具体品种类型决定是否增加为必检项（黄芪、槟榔等药材增加了赭曲霉毒素A检查项;麸炒薏苡仁饮片项下增加了玉米赤霉烯酮检查项）；要求不得检出农药残留，禁用农药由33种增加为47种（附件1），相关药材品种参考农药最大残留限量见附件2。

中药饮片“三无一全”品牌标准据此做相应调整。

一、“三无一全”定义

中药材种植及加工过程中无硫磺加工、无真菌毒素（包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、玉米赤霉烯酮）超标、无公害（包括无农残超标、无重金属超标、无使用生长调节剂促进采收器官的生长）、全过程可追溯。

目的：规范中药材生产，提高中药材基地建设水平，促进中药材质量提升。

二、“三无一全”核查原则

1.真实性：现场核查须审核申报品种采购和销售记录台账、投入品使用台账；

2.客观性：须提供有资质的第三方检测机构检测报告，检测项包括二氧化硫、农残、重金属、黄曲霉毒素等；

3.可溯源性：在种植过程中全过程监管，从种子种苗到运输加工全过程文字及影像记录，使用电子溯源系统，对投入品使用须出具详细的出入库记录（包括使用品种、时间、用量等），所使用农药应已备案登记；

4.可持续性：保证每年均有规范化、规模化的生产，可持续供应合格中药材产品；

5.示范性：基地在规模化、规范化、现代化等方面具有可向全行业推广示范的优势。

三、“三无一全”核查要点

1.基本要求：

常用品种须1000亩以上，冷背/稀缺品种须200亩以上，特殊品种规模不足200亩但仍申请“三无一全”的需提供充分理由；满足两个采收周期，并有第三方年度检测报告（包括但不限于药典要求的检测项）；

2.申报要求：

盟员单位须有联盟专家推荐，非盟员单位要求有专家（正高职称)和工作站同时推荐；

3.核查要求：

（1）种子种苗或其它繁殖材料：企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规，并出具基原物种鉴定报告；

（2）鼓励企业开展中药材优良品种选育，并建立品种选育及相应的良种繁育制度；

（3）优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种，同时提供新品种认定证书或优良品种鉴定报告等相关证明；

（4）道地产区及适宜环境:根据中药材品种特性和对生态环境要求，选择适合生长的区域和土壤结构，确保土壤、环境、水质符合中药材GAP要求（除土壤外，其他有当地政府有关部门近三年检测报告即可）；须提供土地租赁合同、GPS定位图作为凭证；

（5）种植方式：鼓励中药材基地在保证规范化管理的前提下采用一种或多种种植方式，如标准化、规模化种植，仿野生种植，定制药园，合作社，农场化管理模式等；

（6）采收加工：根据品种（根茎、块茎、果实、花草类、叶类）确定最佳采收期及加工方式；

（7）仓储管理：根据中药材对贮藏温度、湿度光照、通风等的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用现代贮藏保管新技术、新设备；禁用硫磺及磷化铝等高毒性熏蒸剂；须具有完善的仓储管控措施和制度；

（8）溯源管理：建立从种子种苗、种植、管理、采收、加工、仓储到销售的溯源管理和记录文件，形成可供查询的溯源二维码，实现同地块、同批次管理；

（9）质量检测：中药材每个采收周期的批次质量检测报告，均应符合“三无一全”要求。

国家中药材标准化与质量评估创新联盟

2025年5月20日