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最新!国家药监局发布中药重磅文件

2022-12-28 阅读:1112
原创 四喜 遥望 赛柏蓝 


12月23日,国家药监局正式发布了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》(下称《保护条例》意见稿),对中药品种的保护范围、保护时间、保护形式等方面都作出了较大调整与完善。

对中药行业来说,“一保永逸”的时代已经过去,《保护条例》意见稿中提及的中药保护品种与基药目录、医保目录、中药保护品种价格上的衔接与联动、说明书安全项“不明确”不得申请等方面,对中药行业的发展有较大影响。

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其实,此次《保护条例》的修订,酝酿已久。

2018年开始研讨,2020年起草条例,一个月前还同行业人士、知名专家举办“闭门会议”再次商讨,形成征求意见稿,最终,《保护条例》征求意见稿,昨日正式发布。

上一版《中药品种保护条例》还是1993年正式实施,但由于时间过长,现存的中药保护条例已无法与我国的药品监管制度以及中药产业的高质量发展完全适应,由于中药保护的配套支持政策的不足,也导致企业没有申报动力,丧失了原有的激励作用。

从最新的《保护条例》征求意见稿来看,改动较大,影响较广。


01

整体框架大调整


众所周知,保护范围、保护年限、保护形式是中药保护品种的核心。

此次《保护条例》征求意见稿,对上述几个方面做了较大调整与完善。

首先,保护范围上。在之前中成药实施品种保护基础上,将中药饮片、中药材纳入保护范围。原条例保护范围为“适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”;调整后的为“用于中华人民共和国境内已上市的中药品种,包括中成药、中药饮片、中药材等”。

艾诺森医药创始人王欣表示,这是坚持“国民优待”原则,为境外中药品种持有人获得中药品种提供了可能。

其次,保护年限上。原来只分两个等级,分别为一级保护:30年、20年、10年三个时间段;二级保护:7年,且有1次延长保护期。

现在,除了将保护期间整体缩短外,还取消了延长保护期,过了保护期就必须重新申请,中药保护“一保永逸”的时代已经过去,真正促进中药品种的创新。现有的“一级保护10年,二级保护5年”。

第三,在保护形式上。此次修订方案将不再受理“同名同方药”的药品注册申请,试行“市场独占保护”,并设立中药保护品种专用的标识。也就是说,当一个品种多家生产,如果企业通过新增适应症或新增适应人群,其他企业将在5年内不可以再增加这个适应症,而且新的适应症在申请医保、基药方面有较大优势,有效解决多家生产同一个品种的问题。

第四,新修订的《保护条例》明确退出机制,对于达不到相应要求的中药品种,可以提前终止保护。


02

中药企业扎堆增加适应症

说明书修改迫在眉睫


业内一致认为,中药行业未来几年将迎来一轮大清洗,无论是中成药,还是中药饮片,抑或是中药材。

首先是中药“僵尸批文”的清洗,清洗掉一些只有批文,并没有投入生产甚至没有生产地址的批文。之所以出现大量“僵尸批文”,一方面,之前批文审批较多,另一方面,在MAH制度之前,批文无法单独买卖,一些中药企业为了拿到一两个想要的批文,必须买下整个车间的生产批文,导致部分批文的闲置,这也是现在批文密集转让买卖的原因之一。

相比之前企业不热衷关注中药保护条例的企业,新版《保护条例》征求意见出来之后,也开始关注。

艾诺森创始人王欣表示,之前拿到中药保护的品种,有些已“续保”一轮,按照新的保护条例,取消续保后,中药品种就必须有所调整。

从《保护条例》征求意见稿来看,未来,纳入中药保护的品种与基药目录、医保目录等进行衔接,并在价格上体现一定的优势。

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价格上,根据已完成的部分省份中成药联盟集采结果,独家品种整体降幅较低;中成药全国集采是未来趋势,今年9月,全国中成药联合采购办公室正式成立,并发布《全国中成药联盟采购公告(2022年第1号)》,此次中成药联盟集采参与的地区高达30个,覆盖了大半个中国。

在国家支持中药保护品种合理的“优质优价”的情况下,独家保护品种可以有效迎接“集采大潮”。

除此之外,在取消“续保”的情况下,中药企业想要进入品种保护,可以增加适应症或做上市后再评价,高质量的临床实验证明临床疗效。

目前,已有多家中药企业开始做上市后再评价、增加适应症的工作;之外,在明确“中药说明书安全性信息项尚不明确,不能申报”的情况下,中药说明书的修改也迫在眉睫。

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