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四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见(征求意见稿)

2022-10-16 阅读:1593

 蒲公英Ouryao 转自:四川省药监局 编辑:水晶  

10月12日,四川省药监局发布公开征求《四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见(公开征求意见稿)》意见的通知。  

 1.中药生产企业自行开展产地趁鲜加工条件:  结合示范工程工作方案要求,开展产地趁鲜加工应系统建立单品种药材的三标准、五规范、二体系(简称三五二体系):  

(1)种子种苗标准; (2)药材及饮片标准; (3)商品规格等级标准; (4)良种繁育技术规范; (5)种植与养殖技术规范; (6)采收及产地初加工技术规范; (7)产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范; (8)包装贮藏运输技术规范; (9)质量追溯体系; (10)备案与监管体系。    通过川产道地药材品种备案的中药生产企业可以通过设立异地生产车间的形式在省内开展产地趁鲜加工。 

 2.中药生产企业协议采购鲜切药材条件:  中药生产企业对采购的鲜切药材的质量安全承担全部责任,并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等各环节,必须满足以下条件:    (1)列入当地政府或药品监督管理部门遴选确定的鲜切药材产地加工企业名单或符合当地药品监督管理部门管理要求的鲜切药材产地加工企业;    (2)采购的鲜切药材应为列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种;    (3)产地加工企业已经建立完善的中药材质量追溯体系,能够满足中药生产企业的追溯要求,保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。   

 3、中药生产企业的趁鲜切制异地车间纳入监督管理范围,按中药生产的前处理工序纳入GMP合规监管,依法开展常规检查和日常监管,确保依法依规组织生产。     

4、中药生产企业采购鲜切药材的,应当与供货方签订质量保证协议,供货方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点,选择的供货方应当能够达到中药生产企业制定的中药材种植养殖管理规范要求,能够按照中药生产提供的工艺规程和质量标准进行生产。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供货方符合要求的,在药品年度报告中列明相关情况。    

为促进川产道地药材产业链全面升级,推动我省中药材产地趁鲜加工与炮制一体化发展,强化源头监管,促进中药材及饮片市场健康发展,四川省药品监督管理局组织起草了《四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见(公开征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于11月7日前,将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com,邮件标题请注明“中药材产地趁鲜加工意见反馈”。      

附件:

452-120221012附件1四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见(公开征求意见稿)    2.452-220221012附件2四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见(公开征求意见稿)征求意见反馈表    四川省药品监督管理局    2022年10月11日  附件1    四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见    (公开征求意见稿)    为促进川产道地药材产业链全面升级,推动我省中药材产地趁鲜加工与炮制一体化发展,强化源头监管,促进中药材及饮片市场健康发展,现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。    

一、指导思想    

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持坚守底线、创新发展理念,全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共四川省委四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,结合《四川省药品监督管理局等11部门关于引发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》和我省实际,着力规范我省中药材趁鲜切制加工,保障我省中药安全、有效、稳定、可及,促进中医药产业高质量发展,确保人民用药安全。    

二、工作目标   

 以我省道地中药材品种为主,贯彻落实国家对中药材产地趁鲜加工工作的有关要求,探索中药材产地趁鲜加工与炮制一体化管理,解决中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和损耗的问题,规范中药生产企业开展产地趁鲜加工,符合我省前期印发《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》(以下称示范工程工作方案)和本指导意见要求的品种可有条件进行产地趁鲜加工,将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系,落实企业主体责任,提升中药全产业链质量,促进中药市场健康发展。   

 三、工作任务    

(一)规范产地趁鲜加工条件   

 1.中药生产企业自行开展产地趁鲜加工:结合示范工程工作方案要求,开展产地趁鲜加工应系统建立单品种药材的三标准、五规范、二体系(简称三五二体系):(1)种子种苗标准;(2)药材及饮片标准;(3)商品规格等级标准;(4)良种繁育技术规范;(5)种植与养殖技术规范;(6)采收及产地初加工技术规范;(7)产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范;(8)包装贮藏运输技术规范;(9)质量追溯体系;(10)备案与监管体系。    通过川产道地药材品种备案的中药生产企业可以通过设立异地生产车间的形式在省内开展产地趁鲜加工。 

 2.中药生产企业协议采购鲜切药材:中药生产企业对采购的鲜切药材的质量安全承担全部责任,并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等各环节,必须满足以下条件:    (1)列入当地政府或药品监督管理部门遴选确定的鲜切药材产地加工企业名单或符合当地药品监督管理部门管理要求的鲜切药材产地加工企业;    (2)采购的鲜切药材应为列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种;    (3)产地加工企业已经建立完善的中药材质量追溯体系,能够满足中药生产企业的追溯要求,保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。    

(二)规范产地趁鲜加工行为   

 1.总体要求。省内具有独立法人资质的药材种植(养殖)企业,包括中药生产企业、生产合作社、农(林)场等需对中药材种植区域进行评估,在道地产区或成规模的传统种植基地自建趁鲜加工异地车间或加工点的,应符合三五二体系要求并完成川产道地药材品种备案;采购鲜切药材,中药生产企业应严格依据三五二体系对种植、采收、加工等行为进行评估和管理。    

2.工艺技术规范。中药生产企业使用鲜切药材应满足必要性原则,对确有必要进行产地趁鲜加工的品种制定工艺规程,应在总结传统经验的基础上,通过科学的研究评价,在实践中证实切实可行。鲜切药材的生产过程应遵守药品生产质量管理规范,参照示范工程工作方案中《中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范指导原则》建立健全生产质量管理体系,在批生产记录中完整准确的记录生产过程。    

3.质量标准。中药生产企业使用鲜切药材,应参照示范工程工作方案中《中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则》制定中间产品质量标准,探索科学合理的中药质量评价方法,提升中药材及饮片质量标准,建立符合中医药特点的道地中药材及饮片质量标准。    

4.追溯体系。中药生产企业参照示范工程工作方案中《中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则》,根据全产业链管理规范内容与关键环节,通过科学的设置与开发布局,制定规范性、统一性、共享性、安全性、可靠性、易操作性、可扩展性、可维护性的质量追溯体系,逐步实现种植、采收、加工、贮存、运输等全产业链质量可追溯。    

5.规范采购行为。中药生产企业采购鲜切药材时,应当对照三五二体系及本指导原则要求,从省内通过川产道地药材品种备案或省外具备健全质量管理体系的产地加工企业采购,不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产;不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。    

(三)加强趁鲜切制加工质量管理    

1.加强自收自制质量管理。中药生产企业的趁鲜切制异地车间纳入监督管理范围,按中药生产的前处理工序纳入GMP合规监管,依法开展常规检查和日常监管,确保依法依规组织生产。    

2.加强采购鲜切药材质量管理。中药生产企业采购鲜切药材的,应当与供货方签订质量保证协议(参考样式见附件2),供货方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点,选择的供货方应当能够达到中药生产企业制定的中药材种植养殖管理规范要求,能够按照中药生产提供的工艺规程和质量标准进行生产。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供货方符合要求的,在药品年度报告中列明相关情况。    

(四)落实中药生产企业主体责任    

1.中药材产地趁鲜加工是中药企业生产的前端延伸链,中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任,应将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,并进行充分的质量评估和生产过程监测。   

2.中药生产企业采购鲜切药材,应当选择能够满足中药生产企业信息追溯要求的供应商,可以实现与产地加工企业信息化追溯系统的对接,实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。   

3.产地趁鲜加工药材不得直接包装后作为中药饮片销售,应当按照GMP要求进行加工,经检验合格后,方可批准上市放行。   

四、工作要求   

(一)强化监管,防控风险    示范工程工作方案涉及的相关单位、部门根据其职能职责,结合备案资料对辖区内的备案单位进行监督管理。省药品监督管理局检查分局每年组织相关职能部门、具有资质的检测机构开展监督检查及抽检工作。在监督管理或抽检中,发现与申报资料不相符的,相关单位、部门根据其职能职责,提出撤销备案号的建议,省药品监督管理局予以公告。    各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理,严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的,应当依法依规采取暂停生产销售,责令停止使用鲜切药材等风险控制措施;发现存在生产销售假劣药品等违法违规行为的,要依法依规严厉查处;必要时对趁鲜切制加工点开展延伸检查。    

(二)示范先行,有序推进    鼓励成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社发挥种植养殖资源、良种繁育经验、产能产量等优势,健全完善产地加工企业质量管理和追溯体系,积极开展川产道地药材品种备案,引导和推动企业向中药材产地延伸产业链。    鼓励省内具备质量管理条件的中药生产企业在种植规模较大、种植规范化程度较高和有产地加工传统的地区先行建设趁鲜加工异地车间,向产地集聚检验设备和质量管理资源,不断总结经验,逐步实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化。    

(三)加强沟通,共治共享    1.省药品监督管理局会同“四川省推进中医药强省建设工作领导小组”相关成员单位,建立完善川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程沟通协调机制,组建各相关成员单位推荐组成的专家库,针对各部门(单位)的日常监督情况,定期或不定期召开沟通协调会,以此完善管理机制,打造一批龙头企业,形成品牌优势产业集群,打造一批“拳头”产品,增强川药品种的发展后劲和核心竞争力,打造规范化、规模化、产业化优质道地药材生产基地,切实提升川字号中药材品质与数量,培育一批在全国有影响力的川产道地药材大品种,推进我省中医药产业高质量发展。    2.鼓励中药生产企业作为主体,依托科研院校及技术平台、政府职能部门、社会团体,实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,推动川产道地药材产业链全面升级,擦亮川药品牌,实现中药材生产区域布局和产品结构优化。    

本指导意见由四川省药品监督管理局负责解释,国家出台鲜切药材管理新规定的,按照新规定执行。   

 附件:

  1. 川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案(下载链接:  http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2020/4/30/45b50db8614949ce8d837e5916167731.shtml)    2.XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议(参考样式)    附件2    XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议    (参考样式)    药品生产企业(采购方):    药品生产许可证编号:    统一社会信用代码:    住所(经营场所):    邮政编码:    联系人:    电话:    传真:    电子邮箱:    供货单位(供货方):    统一社会信用代码:    住所(经营场所):    加工车间地址:    邮政编码:    联系人:    电话:    传真:    电子邮箱:   

为了保证中药材产地趁鲜加工质量,依据《药品管理法》等法律法规、文件规定,经双方友好协商,达成以下协议:   

1.产地鲜切药材信息    药材名称:    质量标准:    来源(基原):    种植产地:    种植年限:    采收时节:    鲜药材储存方式及加工时限:    加工方法:    成品规格:    加工数量:    包装材料:    包装规格:    成品质量标准:    包装要求:    运输要求:    


2.职责    

质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务,遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求,建立良好的沟通机制,确保鲜切药材产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。   

 3.技术文件   

 供货方应根据《中国药典》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》《中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则》等相关规定制定鲜切药材质量标准、工艺流程与技术要求等技术文件。    供货方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。   

 4.法律法规依据   

 双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》,以及其他药品相关的技术规范和标准要求。    

5.人员    供货方应当确保相关人员经过培训和资质确认,直接接触药材的工作人员,应当身体健康,无传染病和外伤疾病,保持环境和个人卫生。    

6.厂房、设施与设备    供货方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好,具有遮阳、防雨、防鼠、虫及禽畜的设施,不易产生脱落物,不易滋生霉菌,易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求,不得污染和影响药材质量。   

 7.原料药材    

7.1供货方应当保证鲜切药材产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源(基原)、种植(养殖)产地等信息。采购方要利用信息技术手段,将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系,保证大宗中药材来源质量可溯可控。   

 7.2供货方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导,保障种植药材质量,如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。   

 7.3供货方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收,采收机械、器具应当保持清洁、无污染,采收过程中尽可能排除非药用部分及异物,剔除破损、腐烂变质的部分。    

7.4供货方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所,鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法,原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定。   

 8.加工管理    

8.1供货方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。    8.2供货方药材加工用水应当符合饮用水标准。    8.3供货方应当确保在药材加工过程中,禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫;禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为,严格确保质量。    8.4供货方应当如实填写加工环节记录。    8.5供货方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求,不得污染和影响药材质量;直接接触药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。    

9.产品检验    

供货方可与采购方协商检验职责和方式,检验项目和控制标准不低于《中国药典》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。    10.产品储存、发运  

  10.1供货方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护,按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间,供货方应当采取必要的措施,确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险,采取必要的措施确保产品包装的完整性。    10.2供货方向采购方交货验收时,应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件,各信息记录表应当记录完整、真实可靠,可追溯。   

 11.现场审核    

11.1采购方应当对供货方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核,确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供货方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中,采购方应当遵守供货方的制度、程序和安全保密工作要求。   

 11.2采购方在现场审核过程中发现的问题,供货方应及时整改,不能及时整改的应制定明确的整改计划,审核完成后X日报采购方审核批准,整改完成后X日内报采购方审核确认。    

12.监管部门监督检查    

采购方在接受药品监管部门监督检查时,如需提供产地趁鲜加工相关资料的,供货方应当配合提供;需要对供货方开展现场检查时,供货方应当予以配合。    

13.质量争议及处理   

 13.1供货方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时,由双方协商后进行确认。    

13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收,验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供货方提出退货。    

13.3供货方接到采购方通报供货质量异常报告时,应当能迅速应对,并满足供货方的筛选、更换、退货等要求。   

 13.4由于供货方储存和养护不当所造成损失由供货方自行负责。    

13.5协议一式四份,双方各两份,同等有效。如有质量争议,优先协商解决,不能协商解决时,以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。   

 13.6协议期限:自20xx年xx月至20xx年xx月有效。    

采购方:(盖章) 法人(法人代表):

供货方:(盖章)   法人(法人代表):    

项目负责人:地址:    电话:

项目负责人:    地址:电话:  

 

 

签订日期:年月日 


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