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国家药监局、国家中药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》

发布时间:2024-05-17 阅读:1114

李瑶 医药经济报

今日,国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》)以进一步加强地区性民间习用药材管理,满足临床的地区性用药特色需求,保障公众用药安全。

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章,共30条,从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面,进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。

兼顾“地区性民间习用”和“药用”特点

所谓地区性民间习用药材,是指被本草、医籍、方志等记载,且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准,而在局部地区有多年药用习惯的中药材,包括具有省级中药材标准的和尚不具有法定标准的品种。

我国地域广阔,地理环境复杂,文化多元,各地经历长期临床实践发掘了很多当地习用的特色药材资源,制修订了当地的中药材标准。统计数据显示,截至2023年底,各地共制定省级中药材标准6596个(含重复品种)。

此次《办法》明确,省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准,作为省级中药材标准颁布实施。《办法》要求,省级药品监督管理部门制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准,应当坚持严谨、科学、客观、公开的原则,遵循中医药理论,符合当地用药习惯和特色要求,保障药材质量与用药安全。省级中药材标准中记载的道地产区、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法以及质量评价等应当尊重传统经验,符合地区性民间习用药材生产加工实际。

《办法》鼓励传承传统经验和技术,支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。

中药材除可药用外,还具有农副产品的属性。《办法》明确,城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材。《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材除外。

对于直接收购地区性民间习用药材的中药材生产企业,《办法》要求其应当具有相关的硬件设施,验收人员应当具备鉴别药材真伪优劣的能力。

地区性民间习用药材跨省使用不再实施审批

多年来,业界对简化地区性民间习用药材跨省使用的管理有一定诉求,医生跨省执业、医疗机构临方炮制等在临床实践上也存在一定使用需求。

据介绍,《办法》坚持问题导向和目标导向,不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批,强调其原则上在产地所在省域内使用,确有临床使用需求的,可以跨省(自治区、直辖市)使用。《办法》同时强调,跨省(自治区、直辖市)使用的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度,确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。

《办法》细化要求,中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装,并标明品名、产地(标注到县级行政区)、采收(加工)日期、执行标准等内容。

为避免不同地区“同名异物”可能带来的用药安全问题,《办法》明确,使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的,地区性民间习用药材应当符合使用地所在地的省级中药材标准。使用地所在地省级药品监督管理部门未制定相应标准的,地区性民间习用药材应当符合生产地所在地的省级中药材标准。

《办法》要求,地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管,必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查,保障药品质量和用药安全。

《办法》自2024年11月1日起施行,原卫生部于1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》同时废止。

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