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各地中药材行业重点信息周报(12月23日-28日)

2022-12-29 阅读:1098

一、国家层面

1.日前,国家局审评中心发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》,该指导原则共计7部分,包括概述、基本原则、对照药选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验及说明书撰写,自发布之日起施行。

2.近日,国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,征求意见截止2023年1月24日。现行《条例》共五章26条,分为总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。征求意见稿共七章44条,框架结构作了较大调整,主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。

3.近日,最高人民法院发布《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》,《意见》围绕强化中医药知识产权司法保护的审判职能,提升司法水平作出具体规定,内容涵盖中医药专利、商业标志、商业秘密及国家秘密、著作权及相关权利、中药材资源、中药品种等各个领域的司法保护。提出16条具体意见,为中医药知识产权司法实践提供明确指引。

4.近日,国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》,自2023年1月1日起,进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得进口准许证、无需办理进口药品通关单,国家药监局同步发放的电子证件和纸质证件具有同等法律效力。

5.近日,国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《诊所备案管理暂行办法》,从备案、监督管理等方面做出明确规定,旨在进一步规范诊所备案管理。

6.近日,国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组连续印发《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》以及《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》、《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》、《重点人群、重点机构、重点场所新型冠状病毒感染“乙类乙管”防控指引》、《新型冠状病毒感染“乙类乙管”个人防护指南》、《新型冠状病毒感染“乙类乙管”防控培训方案》等5个文件,稳妥有序将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”,有力有序有效应对调整后可能出现的风险。


二、地方层面

1.日前,天津市药监局发布《天津市中药饮片炮制规范》(2022年版)公告,自2023年1月1日起实施。本版规范共收载品种 410 种,其中新增 36 个品种,9 个规格,修订了 76 个品种,14 个规格。本规范自实施之日起,原收载于历版《天津市中药饮片炮制规范》的同品种中药饮片标准同时废止。明确天津市中药饮片生产企业已印制的包装材料须在6个月内使用完毕。

2.近日,天津市药监局发布关于印发第三批新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》的通知,共涉及赤茯苓、赤小豆、醋五灵脂等51个中药配方颗粒质量标准,自发布之日起执行。

3.近日,河北省药品监督管理局发布关于颁布《河北省中药饮片炮制规范》(第一批)的公告,共涉及艾绒、艾叶碳、白扁豆衣等53个品种,自2023年1月1日起实施。

4.近日,新疆药监局发布关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知,并发布了新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录(第一批)、《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》及《中药材产地趁鲜切制加工报告表》。本通知自印发之日起施行,有效期5年。新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录(第一批)共涉及11个品种,具体为板蓝根、甘草、肉苁蓉、新疆赤芍、锁阳、黄芪、丹参、黄芩、牛膝、防风、党参。

5.近日,河南药监局发布《关于印发河南省药品监管领域从轻处罚减轻处罚和不予实施行政强制事项清单的通知》,共计涉及从轻、减轻处罚5项,其中与药品相关的为减轻处罚1项,具体项目为对未经批准进口少量境外已合法上市药品的处罚。

6.近日,湖北药监局发布《公开征集第二批湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种的通知》,要求参与企业2023年1月31日前完成信息反馈。

7.近日,安徽省卫生健康委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省医疗保障局联合印发《关于推进家庭医生签约服务高质量发展的实施意见》,提出积极增加家庭医生签约服务供给、强化签约服务内涵、健全签约服务激励和保障机制,推进家庭医生签约服务高质量发展。

8.12月28日,内蒙古药监局发布《自治区药监局确定区内33个新冠病毒感染治疗药品重点生产监管品种》的通知,共计涉及21家企业的33个品种上榜,针对重点品种将开展全方位检查,采取驻厂监督、监督抽检、不良反应监测等手段,严格督促企业落实质量主体责任,强化全过程质量追溯管理。


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